Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Korzeń kozłka lekarskiego

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania korzenia kozłka lekarskiego

Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), można przedstawić informacje pochodzące z badań farmakologicznych i toksykologicznych. Należy zauważyć, że zakres przeprowadzonych badań przedklinicznych dla tej substancji jest ograniczony, co wymaga szczególnej uwagi przy interpretacji danych.¹

Badania genotoksyczności

W odniesieniu do nalewki kozłkowej (Valerianae tinctura), która stanowi jeden z głównych składników preparatu Krople Żołądkowe (nalewka z korzeni Valeriana officinalis L., (1:4,0-4,5), ekstrahent: etanol 70% (V/V)), należy podkreślić, że kompleksowe badania genotoksyczności nie były prowadzone. Dane te wskazują na lukę w badaniach przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.²

Jednocześnie dostępne są dane dotyczące kompozycji wyciągów zawierającej wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego, który wchodzi w skład produktu leczniczego Neurapas. Standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksycznego potencjału dla kompozycji wyciągów zawierającej wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), DER pierwotny 3,8-5,6:1, rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 47% (V/V).³

Badania rakotwórczości

W dostępnej dokumentacji dotyczącej korzenia kozłka lekarskiego brak jest kompleksowych badań oceniających potencjalne działanie rakotwórcze. Dotyczy to zarówno nalewki kozłkowej (Valerianae tinctura) stanowiącej składnik preparatu Krople Żołądkowe, jak również wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego będącego składnikiem preparatu Neurapas.⁴⁵

Badania toksyczności

Standardowe badania toksykologiczne dla nalewki kozłkowej (Valerianae tinctura), która stanowi składnik preparatu Krople Żołądkowe, nie były prowadzone. Brak jest zatem danych dotyczących toksyczności ostrej oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym dla tej substancji.⁶

Wpływ na reprodukcję

W odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, należy zauważyć, że dla wyciągu suchego z korzenia kozłka lekarskiego wchodzącego w skład preparatu Neurapas, badania w tym zakresie nie zostały przeprowadzone. Stanowi to istotną lukę w danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji, szczególnie w kontekście potencjalnego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym.⁷

Porównanie bezpieczeństwa korzenia kozłka lekarskiego z innymi składnikami preparatów

Warto zauważyć, że w przeciwieństwie do ograniczonych danych dotyczących korzenia kozłka lekarskiego, nieco szersze badania przedkliniczne przeprowadzono dla wyciągu z dziurawca (Hyperici intractum), który jest jednym ze składników preparatu Krople Żołądkowe. Badania toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym dla wyciągu z dziurawca nie wykazały działania toksycznego. Należy jednak podkreślić, że brak jest wystarczających badań wpływu dziurawca na reprodukcję.⁸

Dodatkowo, w badaniach nad wyciągiem z dziurawca wykazano, że podanie doustne dawki 1800 mg wyciągu przez 15 dni zwiększa wrażliwość skóry na promieniowanie UVA. Jednakże przyjmowanie wyciągu z dziurawca w zalecanych dawkach terapeutycznych nie daje oznak fototoksyczności.⁹

Podsumowanie dostępnych danych przedklinicznych

Analizując całość dostępnych danych przedklinicznych dotyczących korzenia kozłka lekarskiego (Valeriana officinalis L., radix), należy stwierdzić, że są one ograniczone. Brak jest kompleksowych badań genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksykologicznych dla nalewki kozłkowej (Valerianae tinctura). Jednocześnie dla kompozycji wyciągów zawierającej wyciąg suchy z korzenia kozłka lekarskiego standardowe badania in vitro i in vivo nie wykazały genotoksycznego potencjału. Brak jest jednak badań potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.¹⁰¹¹