Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Joheksol

Wpływ joheksolu na płodność, ciążę i laktację

Joheksol, substancja czynna zawarta w preparacie Omnipaque (dostępnym w stężeniach 518 mg/ml, 647 mg/ml i 755 mg/ml, odpowiadających odpowiednio 240 mg, 300 mg i 350 mg jodu/ml), jest niejonowym, monomerycznym, trójjodowym, rozpuszczalnym w wodzie, radiologicznym środkiem kontrastującym. Ocena wpływu tej substancji na płodność, ciążę i laktację stanowi istotny element bezpieczeństwa farmakoterapii w populacji kobiet w wieku reprodukcyjnym.¹

Wpływ na ciążę

W przypadku rozważania zastosowania joheksolu u kobiet w ciąży należy pamiętać, że nie istnieją kompletne dane kliniczne dotyczące stosowania tej substancji w czasie ciąży. Dostępne wyniki badań na modelach zwierzęcych nie wskazują na bezpośrednie ani pośrednie działanie szkodliwe w kontekście reprodukcji, rozwoju zarodka i/lub płodu, przebiegu ciąży czy rozwoju około- i pourodzeniowego.²

Kluczową kwestią przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu joheksolu u kobiet w ciąży jest bilans korzyści i ryzyka związany z ekspozycją na promieniowanie rentgenowskie. U kobiet ciężarnych, o ile to możliwe, powinno się unikać narażenia na promieniowanie rentgenowskie. Zastosowanie środka kontrastującego zawierającego joheksol powinno być poprzedzone wnikliwą analizą, czy potencjalne korzyści diagnostyczne przewyższają ryzyko ekspozycji na promieniowanie oraz wprowadzenia substancji kontrastującej do organizmu matki i płodu.³

Preparat Omnipaque zawierający joheksol nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że spodziewane korzyści diagnostyczne przewyższają potencjalne ryzyko, a lekarz uzna wykonanie badania z użyciem tego środka kontrastującego za absolutnie niezbędne. Poza koniecznością unikania ekspozycji płodu na promieniowanie, podczas oceny stosunku korzyści do ryzyka istotnym elementem jest również uwzględnienie wrażliwości gruczołu tarczowego płodu na jod zawarty w środku kontrastowym.⁴

Monitorowanie noworodków po ekspozycji na joheksol in utero

Szczególną uwagę należy zwrócić na monitorowanie czynności tarczycy u noworodków, które były narażone na działanie jodowych środków kontrastowych, w tym joheksolu, w okresie życia płodowego. Zaleca się przeprowadzenie badań oceniających funkcję tarczycy ze względu na potencjalny wpływ jodu na rozwijający się gruczoł tarczowy płodu.⁵

Wpływ na laktację

W przypadku stosowania joheksolu u kobiet karmiących piersią istotna jest wiedza dotycząca przenikania substancji do mleka kobiecego oraz potencjalnego wpływu na dziecko. Badania wykazały, że joheksol w niewielkich ilościach przenika do mleka kobiecego. Substancja ta jest również w niewielkim stopniu wchłaniana z przewodu pokarmowego dziecka.⁶

Zgodnie z aktualną wiedzą medyczną, karmienie piersią może być kontynuowane po podaniu joheksolu matce. W przeprowadzonych badaniach wykazano, że ilość joheksolu, która przeniknęła do mleka kobiecego w okresie 24 godzin od momentu podania, stanowiła zaledwie 0,5% dawki skorygowanej względem masy ciała. Co więcej, ilość joheksolu przyjęta przez dziecko w pierwszych 24 godzinach od momentu wstrzyknięcia preparatu matce wynosi jedynie 0,2% dawki stosowanej w populacji pediatrycznej.⁷

Informacje przekazywane przez lekarza kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Lekarz planujący zastosowanie joheksolu (Omnipaque) u kobiety w ciąży lub karmiącej piersią powinien przeprowadzić szczegółową rozmowę informacyjną zawierającą następujące elementy:

• Wyjaśnienie wskazań do zastosowania środka kontrastowego zawierającego joheksol
• Omówienie bilansu korzyści diagnostycznych względem potencjalnego ryzyka
• Informację o braku danych klinicznych jednoznacznie potwierdzających bezpieczeństwo stosowania joheksolu w czasie ciąży, przy jednoczesnym braku dowodów na działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach
• Podkreślenie konieczności monitorowania czynności tarczycy u noworodka po ekspozycji na joheksol w okresie płodowym
• Zapewnienie, że w przypadku kobiet karmiących piersią nie ma konieczności przerywania karmienia piersią po zastosowaniu joheksolu, ze względu na minimalne ilości substancji przenikające do mleka i jeszcze mniejsze wchłanianie z przewodu pokarmowego dziecka

⁸

Szczegółowe dane kinetyczne dotyczące przenikania joheksolu do mleka matki

⁹

Lekarz przeprowadzający procedurę diagnostyczną z zastosowaniem joheksolu powinien dokładnie udokumentować w historii choroby pacjentki przekazanie wszystkich istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w okresie ciąży lub laktacji, a także uzyskanie świadomej zgody pacjentki na przeprowadzenie procedury.¹⁰