Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Izoeugenol

Wpływ izoeugenolu na płodność, ciążę i laktację

Izoeugenol to substancja występująca w składzie produktu TRUE Test 36, stosowanego w diagnostyce alergicznego kontaktowego zapalenia skóry. Substancja ta znajduje się w mieszaninie substancji zapachowych w panelu nr 1 płatków testowych, obok innych składników takich jak geraniol, wyciąg z mchu dębowego, hydroksycytronellal, alkohol cynamonowy, aldehyd cynamonowy, eugenol oraz aldehyd amylocynamonowy. ¹

Stosowanie u kobiet w ciąży

Zgodnie z dostępnymi danymi dotyczącymi produktu TRUE Test 36, nie ma wystarczających informacji odnośnie bezpieczeństwa stosowania izoeugenolu u kobiet w okresie ciąży. Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych oceniających wpływ tej substancji na rozwój płodu i przebieg ciąży. ²

Badania przedkliniczne dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające, co uniemożliwia pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania izoeugenolu w okresie ciąży. ³

Ze względu na brak wystarczających danych, lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży, że produktu TRUE Test 36, zawierającego izoeugenol, nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania kliniczne i potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. ⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W oparciu o dostępne dane, produkt TRUE Test 36 zawierający w swoim składzie izoeugenol nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią. ⁵

Brak jest danych dotyczących przenikania izoeugenolu do mleka kobiecego i jego potencjalnego wpływu na dziecko karmione piersią. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią na czas wykonywania testów płatkowych z użyciem TRUE Test 36, lub o odstąpieniu od wykonania testu do czasu zakończenia karmienia piersią. ⁶

Wpływ na płodność

Dane dotyczące wpływu izoeugenolu na płodność u ludzi nie są dostępne. W dostępnej dokumentacji produktu TRUE Test 36 brak jest informacji o potencjalnym wpływie izoeugenolu na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. ⁷

Zalecenia dla lekarzy

W związku z powyższymi danymi, lekarz powinien przekazać pacjentce następujące informacje:

• Produkt TRUE Test 36 zawierający izoeugenol nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży, chyba że istnieją wyraźne wskazania kliniczne
• Należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne u kobiet w ciąży
• Produkt nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią
• W przypadku konieczności wykonania testów płatkowych u kobiety karmiącej piersią, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią
• Brak jest danych dotyczących potencjalnego wpływu izoeugenolu na płodność

⁸

Ze względu na ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania izoeugenolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien zawsze dokładnie rozważyć potencjalne korzyści i ryzyko związane z wykonaniem testów płatkowych z użyciem produktu TRUE Test 36 w tych grupach pacjentek. W miarę możliwości należy rozważyć odroczenie badania do okresu po zakończeniu ciąży lub karmienia piersią. ⁹