Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Hiperycyna

Wpływ hiperycyny na płodność, ciążę i laktację

Hiperycyna jest jedną z głównych aktywnych substancji występujących w wyciągu z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.). Znajduje się ona w produktach leczniczych zawierających wyciąg z ziela dziurawca, takich jak Depremin 612 mg oraz Hyperis. W kontekście stosowania preparatów zawierających hiperycynę u kobiet w ciąży, karmiących piersią oraz wpływu na płodność, istotne jest przedstawienie aktualnych danych klinicznych oraz rekomendacji dla lekarzy ordynujących te leki.¹

Skład produktów zawierających hiperycynę

Produkty lecznicze Depremin 612 mg oraz Hyperis zawierają w jednej tabletce powlekanej 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) z ziela dziurawca (Hypericum perforatum L.). Wyciąg charakteryzuje się współczynnikiem DER (Drug Extract Ratio) pierwotnym 3-6:1, co oznacza, że do uzyskania jednej części wyciągu wykorzystano 3-6 części surowca roślinnego. Zawartość substancji aktywnych w jednej tabletce odpowiada:²

• 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę
• 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę
• nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny

³

Jako rozpuszczalnik ekstrakcyjny stosowany jest etanol 60% (V/V). Tabletki powlekane mają postać podłużną, obustronnie wypukłą, o jasnożółtym kolorze, o wymiarach: długość 18,8 mm, szerokość 9 mm, grubość 6,5 mm.⁴

Hiperycyna a ciąża

Dotychczasowe badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych dotyczące wpływu hiperycyny i preparatów zawierających wyciąg z ziela dziurawca na przebieg ciąży dostarczyły niejednoznacznych wyników. Dlatego też potencjalne zagrożenie związane ze stosowaniem produktów zawierających hiperycynę dla kobiet w ciąży nie zostało w pełni określone.⁵

Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, które mogłyby jednoznacznie potwierdzić bezpieczeństwo stosowania produktów zawierających hiperycynę u kobiet w ciąży, nie zaleca się stosowania preparatów Depremin 612 mg oraz Hyperis w okresie ciąży.⁶

Hiperycyna a laktacja

Podobnie jak w przypadku ciąży, brakuje wiarygodnych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania hiperycyny u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono wystarczających badań oceniających przenikanie hiperycyny do mleka matki oraz potencjalne skutki ekspozycji niemowląt na tę substancję.⁷

W związku z powyższym, nie zaleca się stosowania produktów leczniczych zawierających hiperycynę, takich jak Depremin 612 mg i Hyperis, w okresie karmienia piersią.⁸

Wpływ hiperycyny na płodność

Obecnie brak jest dostępnych danych dotyczących wpływu hiperycyny oraz preparatów zawierających wyciąg z ziela dziurawca na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono wystarczających badań klinicznych, które pozwoliłyby na ocenę potencjalnego wpływu tych substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn.^{9 10}

Zalecenia dla lekarzy dotyczące stosowania preparatów z hiperycyną

Lekarz prowadzący terapię z wykorzystaniem produktów leczniczych zawierających hiperycynę (Depremin 612 mg, Hyperis) powinien przekazać następujące informacje pacjentkom w wieku rozrodczym, kobietom w ciąży lub karmiącym piersią:

• Ze względu na niejednoznaczne wyniki badań na modelach zwierzęcych oraz brak wystarczających danych klinicznych, produkty zawierające hiperycynę nie są zalecane do stosowania w okresie ciąży
• Stosowanie preparatów zawierających hiperycynę podczas karmienia piersią nie jest rekomendowane z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki
• W przypadku planowania ciąży należy poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących wpływu hiperycyny na płodność
• W przypadku stosowania preparatów zawierających hiperycynę i stwierdzenia ciąży, należy rozważyć przerwanie terapii lub zastąpienie jej innym, lepiej przebadanym lekiem o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• U pacjentek w wieku rozrodczym należy rozważyć stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii preparatami zawierającymi hiperycynę

^{11 12}

Podsumowanie informacji dla pacjentek

Lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że produkty lecznicze zawierające hiperycynę (Depremin 612 mg, Hyperis) z powodu braku wystarczających danych klinicznych:

1. Nie powinny być stosowane w okresie ciąży
2. Nie są zalecane podczas karmienia piersią
3. Mają nieznany wpływ na płodność

^{13 14}

W przypadku konieczności zastosowania leczenia u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych populacjach pacjentek.^{15 16}