Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Glukofrangulina A

Glukofrangulina A – Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Glukofrangulina A jest substancją aktywną zawartą w preparatach leczniczych takich jak Normosan (w formie ziół do zaparzania) i Normosan caps (w formie kapsułek twardych). Należy do grupy glikozydów antracenowych pozyskiwanych z kory kruszyny (Rhamnus frangula L. lub Frangula alnus Miller) oraz listka senesu (Cassia senna L. lub Cassia angustifolia Vahl). Lekarz powinien dysponować szczegółową wiedzą na temat wpływu glukofrangulin na reprodukcję przy doradzaniu pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią.¹²

Wpływ na płodność

W przypadku środków zawierających glukofrangulinę A, takich jak Normosan i Normosan caps, nie dysponujemy kompletnymi danymi dotyczącymi wpływu tej substancji na płodność u ludzi. W dokumentacji produktów leczniczych zawierających tę substancję brakuje szczegółowych informacji na temat potencjalnego wpływu na zdolności prokreacyjne kobiet i mężczyzn.³⁴

Należy podkreślić, że pomimo braku bezpośrednich danych dotyczących płodności, istnieją doniesienia o potencjalnym ryzyku genotoksyczności związanym z antranoidami zawartymi w produktach z kory kruszyny, które mogą pośrednio wpływać na zdolności reprodukcyjne. Przy udzielaniu porad pacjentkom planującym ciążę, lekarz powinien wziąć pod uwagę te ograniczenia w dostępności danych klinicznych.⁵⁶

Stosowanie w okresie ciąży

Produkty lecznicze zawierające glukofrangulinę A, takie jak Normosan i Normosan caps, są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży. Przeciwwskazanie to opiera się na danych doświadczalnych dotyczących ryzyka genotoksyczności kilku związków z grupy antranoidów obecnych w korze kruszyny oraz listku senesu.⁷⁸

Do potencjalnie genotoksycznych substancji z tej grupy, które zidentyfikowano w badaniach, należą:⁹¹⁰

• Emodyna – obecna zarówno w korze kruszyny, jak i w listku senesu
• Frangulina – występująca w korze kruszyny
• Aloe-emodyna – obecna w listku senesu (w przypadku preparatu Normosan zawierającego w składzie również listek senesu)

¹¹¹²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w ciąży o bezwzględnym przeciwwskazaniu do stosowania preparatów zawierających glukofrangulinę A ze względu na potencjalne ryzyko negatywnego wpływu na rozwój płodu związane z genotoksycznością zawartych w nich antranoidów. Zaleca się zaproponowanie alternatywnych, bezpiecznych metod postępowania w zaparciach w okresie ciąży.¹³¹⁴

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Stosowanie glukofrangulin A występujących w produktach Normosan i Normosan caps jest również przeciwwskazane w okresie laktacji. Przeciwwskazanie to wynika z faktu, że po podaniu produktów zawierających antranoidy, do mleka kobiecego przenikają w niewielkich ilościach aktywne metabolity, takie jak reina.¹⁵¹⁶

Obecność aktywnych metabolitów antranoidów w mleku matki może potencjalnie wpływać na organizm karmionego dziecka, powodując zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym biegunki. Nawet niewielkie ilości tych substancji mogą mieć znaczenie kliniczne ze względu na niedojrzałość układu pokarmowego noworodków i niemowląt oraz ich zwiększoną wrażliwość na związki farmakologicznie czynne.¹⁷¹⁸

Wytyczne dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz, udzielając porad pacjentkom w wieku reprodukcyjnym, ciężarnym lub karmiącym piersią, powinien przekazać następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających glukofrangulinę A:¹⁹²⁰

• Dla pacjentek planujących ciążę: Brak jest szczegółowych danych dotyczących wpływu glukofrangulin A na płodność, jednak ze względu na potencjalne działanie genotoksyczne niektórych składników, zaleca się ostrożność i rozważenie alternatywnych metod leczenia zaparć.
• Dla pacjentek w ciąży: Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktów zawierających glukofrangulinę A w całym okresie ciąży ze względu na ryzyko genotoksyczności składników antranoidowych zawartych w korze kruszyny i listku senesu.
• Dla pacjentek karmiących piersią: Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania produktów zawierających glukofrangulinę A w okresie laktacji ze względu na przenikanie aktywnych metabolitów (reiny) do mleka kobiecego i potencjalne ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych u niemowlęcia.

²¹²²

Zalecanie alternatywnych metod leczenia

Lekarz powinien poinformować pacjentkę będącą w ciąży lub karmiącą piersią o bezpiecznych alternatywach leczenia zaparć, które mogą obejmować:²³²⁴

• Modyfikacje dietetyczne: Zwiększenie ilości błonnika w diecie, odpowiednie nawodnienie
• Leki bezpieczne w ciąży i laktacji: Leki zawierające laktulozę, makrogole lub inne substancje, które zostały potwierdzone jako bezpieczne w tych okresach
• Środki działające miejscowo: Czopki glicerynowe lub inne środki działające miejscowo, nieabsorbowane systemowo, które nie stanowią ryzyka dla rozwijającego się płodu lub karmionego piersią dziecka

²⁵²⁶