Działania niepożądane
Disiarczek dipentametylenotiuramu

Działania niepożądane disiarczku dipentametylenotiuramu

Disiarczek dipentametylenotiuramu to substancja czynna wchodząca w skład mieszaniny tiuramów (składnik nr 24) w plastrze do prób prowokacyjnych TRUE Test 36. Substancja ta jest jednym z czterech składników mieszaniny tiuramów, obok disulfiramu, disiarczku tetrametylotiuramu oraz siarczku tetrametylotiuramu, wszystkie występujące w równych proporcjach wagowych. W produkcie TRUE Test 36 mieszanina tiuramów występuje w stężeniu 27 mikrogramów/cm² (22 mikrogramy/płatek). ¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem TRUE Test 36, w tym disiarczku dipentametylenotiuramu, zostały sklasyfikowane według częstotliwości występowania zgodnie z międzynarodowymi standardami: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz o nieznanej częstości (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). <sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone w badaniach klinicznych i uszeregowano je według następującej częstotliwości występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (2

Reakcje skórnej związane z disiarczkiem dipentametylenotiuramu

Podczas stosowania plastrów TRUE Test 36, w skład których wchodzi disiarczek dipentametylenotiuramu, mogą wystąpić różne reakcje skórne. Do najczęstszych (występujących bardzo często – ≥1/10) należą przewlekłe reakcje oraz uczucie pieczenia w miejscu aplikacji plastra. ³

Często (≥1/100 do <1/10) obserwuje się przejściowe odbarwienia lub przebarwienia skóry oraz rumień w miejscu kontaktu z substancją testową. <sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Często (≥1/100 do 4 Dodatnia reakcja testowa, świadcząca o nadwrażliwości na disiarczek dipentametylenotiuramu, może prowadzić do przejściowych zmian w pigmentacji skóry w miejscu aplikacji. ⁵

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) może dojść do zaostrzenia istniejących zmian zapalnych, szczególnie jeśli test przeprowadzany jest w okresie aktywnego zapalenia skóry. <sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Niezbyt często (≥1/1 000 do 6

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) może wystąpić uczulenie na disiarczek dipentametylenotiuramu. <sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Rzadko (≥1/10 000 do 7

Reakcje ogólnoustrojowe i immunologiczne

W kontekście reakcji ogólnoustrojowych, bardzo często (≥1/10) obserwuje się podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczną używaną do mocowania plastra. ⁸

W zakresie zaburzeń układu immunologicznego, rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) mogą wystąpić reakcje uczuleniowe. <sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Zaburzenia układu immunologicznego […] Rzadko (≥1/10 000 do 9

Z częstością nieznaną (nie można określić na podstawie dostępnych danych) odnotowano reakcje anafilaktyczne oraz nadwrażliwość. Informacje te pochodzą z danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu. ¹⁰

Przewlekłe reakcje i czas utrzymywania się objawów

Dodatnia reakcja testowa na disiarczek dipentametylenotiuramu zazwyczaj ustępuje w ciągu 1-2 tygodni od zakończenia testu. ¹¹ Przewlekłe reakcje definiuje się jako dodatnie reakcje, które utrzymują się przez dłuższy czas – tygodnie lub nawet miesiące. ¹²

Podrażnienie skóry wywołane kontaktem z plastrem samoprzylepnym zwykle szybko ustępuje po jego usunięciu. ¹³

Potencjalne poważne reakcje i ryzyko anafilaksji

W bardzo rzadkich przypadkach po ekspozycji na niektóre substancje testowe może wystąpić reakcja anafilaktyczna, będąca ogólnoustrojową reakcją alergiczną, która potencjalnie może prowadzić do zagrażającego życiu obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Należy jednak podkreślić, że dotychczas nie odnotowano reakcji typu anafilaktycznego po zastosowaniu TRUE Test 36. ¹⁴

Tabela działań niepożądanych disiarczku dipentametylenotiuramu

<sup data-drug="TRUE Test 36" data-section="Działania niepożądane" title="Klasyfikacja układów i narządów […] Częstość Działania niepożądane […] Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej […] Bardzo często (≥1/10) Przewlekła reakcja, pieczenie […] Często (≥1/100 do <1/10) Przejściowe odbarwienia/przebarwienia, rumień […] Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Zaostrzenie zmian zapalnych […] Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Uczulenie […] Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania […] Bardzo często (≥1/10) Podrażnienie spowodowane taśmą chirurgiczn? […] Zaburzenia układu immunologicznego […] Rzadko (≥1/10 000 do 15

Szczególne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa

Istotnym aspektem bezpieczeństwa związanym z disiarczkiem dipentametylenotiuramu jest możliwość wystąpienia reakcji uczuleniowej. W przypadku podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych związanych z tym składnikiem, należy je niezwłocznie zgłosić do odpowiednich organów nadzorujących bezpieczeństwo produktów leczniczych lub podmiotu odpowiedzialnego. ¹⁶

Pomimo że nie odnotowano dotychczas reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu TRUE Test 36, placówki alergologiczne powinny być przygotowane do leczenia takich przypadków, gdyby wystąpiły. ¹⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest kluczowym elementem monitorowania jego bezpieczeństwa. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego disiarczek dipentametylenotiuramu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. ¹⁸