Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Disiarczek dipentametylenotiuramu

Wpływ disiarczku dipentametylenotiuramu na płodność, ciążę i laktację

Disiarczek dipentametylenotiuramu jest jednym z czterech składników mieszaniny tiuramów obecnej w plastrze do prób prowokacyjnych TRUE Test 36. Mieszanina tiuramów (oznaczona jako substancja nr 24) zawiera disulfiram, disiarczek dipentametylenotiuramu, disiarczek tetrametylotiuramu oraz siarczek tetrametylotiuramu w równych proporcjach wagowych i występuje w stężeniu 27 mikrogramów/cm² (co odpowiada 22 mikrogramom na płatek).¹

Zastosowanie podczas ciąży

Dokumentacja medyczna TRUE Test 36 nie zawiera szczegółowych danych dotyczących stosowania tego produktu, w tym disiarczku dipentametylenotiuramu, u kobiet w ciąży. Badania przeprowadzone na zwierzętach oceniające wpływ na reprodukcję są niewystarczające do wyciągnięcia jednoznacznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa stosowania.²

W związku z brakiem wystarczających danych bezpieczeństwa, zalecenie dla lekarzy jest jednoznaczne – plaster TRUE Test 36 zawierający disiarczek dipentametylenotiuramu (jako składnik mieszaniny tiuramów) nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki bezwzględnie wymaga wykonania testów prowokacyjnych przy użyciu tego produktu.³

Zastosowanie podczas karmienia piersią

Charakterystyka produktu leczniczego TRUE Test 36 jednoznacznie wskazuje, że plaster zawierający disiarczek dipentametylenotiuramu jako składnik mieszaniny tiuramów nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.⁴ Brak jest szczegółowych informacji dotyczących przenikania disiarczku dipentametylenotiuramu do mleka matki, jednak ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie ekspozycji na tę substancję w okresie laktacji.

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji produktu TRUE Test 36 nie przedstawiono konkretnych danych dotyczących wpływu disiarczku dipentametylenotiuramu na płodność u kobiet i mężczyzn. Brak jest również szczegółowych informacji na temat badań oceniających wpływ tej substancji na parametry płodności.⁵

Zalecenia dla lekarzy

Lekarz prowadzący powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje dotyczące disiarczku dipentametylenotiuramu zawartego w plastrze TRUE Test 36:

• Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa, produkt zawierający disiarczek dipentametylenotiuramu nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne z klinicznego punktu widzenia.⁶
• TRUE Test 36 zawierający mieszaninę tiuramów, w tym disiarczek dipentametylenotiuramu, jest przeciwwskazany w okresie laktacji.⁷
• Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu substancji na rozwój płodu oraz na płodność kobiet i mężczyzn.
• W przypadku konieczności wykonania testów alergicznych u kobiety w ciąży, należy rozważyć alternatywne metody diagnostyczne lub odłożenie badania do okresu po zakończeniu ciąży i laktacji.

Dawkowanie disiarczku dipentametylenotiuramu w plastrze

Warto zauważyć, że disiarczek dipentametylenotiuramu stanowi tylko jeden z czterech składników mieszaniny tiuramów w plastrze TRUE Test 36. Całkowita ilość mieszaniny tiuramów w produkcie wynosi 27 mikrogramów/cm², co odpowiada 22 mikrogramom na płatek.⁸ Należy podkreślić, że substancja ta występuje w plastrze w niewielkiej ilości, służącej wyłącznie do przeprowadzenia diagnostycznych testów alergicznych, a nie do celów terapeutycznych.

Disiarczek dipentametylenotiuramu w plastrze TRUE Test 36 znajduje się na płatku nr 24 w równych proporcjach wagowych z trzema innymi związkami tiuramowymi: disulfiramem, disiarczkiem tetrametylotiuramu oraz siarczkiem tetrametylotiuramu.⁹