Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności
Butamirat

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania butamiratu

Butamirat jest substancją czynną o działaniu przeciwkaszlowym, która znajduje zastosowanie w leczeniu suchego, nieproduktywnego kaszlu. Ze względu na swoje właściwości farmakologiczne oraz potencjalne interakcje, stosowanie butamiratu wymaga szczególnej uwagi i przestrzegania określonych środków ostrożności przez personel medyczny przepisujący ten lek.¹²

Przeciwwskazania do stosowania z lekami wykrztuśnymi

Butamirat działa poprzez hamowanie odruchu kaszlu, dlatego jego jednoczesne stosowanie z lekami o działaniu wykrztuśnym jest przeciwwskazane. Taka kombinacja może prowadzić do zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, co w konsekwencji zwiększa ryzyko wystąpienia poważnych powikłań, takich jak:³⁴

• Skurcz oskrzeli
• Zakażenia dróg oddechowych
• Utrudnione oczyszczanie dróg oddechowych z wydzieliny

⁵

Czas stosowania i weryfikacja diagnozy

Ważnym aspektem terapii butamiratem jest kontrola czasu trwania leczenia. W przypadku braku poprawy po zastosowaniu butamiratu, konieczna jest ponowna weryfikacja diagnozy. Zgodnie z danymi klinicznymi:⁶⁷

• Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni pomimo stosowania butamiratu, konieczne jest ponowne zweryfikowanie diagnozy
• W przypadku dzieci w wieku 12 lat i młodszych, jeśli kaszel utrzymuje się dłużej niż 3 dni, należy skonsultować się z lekarzem
• Produktu nie należy stosować dłużej niż przez kilka dni (dotyczy Supremin)

⁸⁹

Sinecod dodatkowo zaleca, że jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej i (lub) występuje gorączka, wysypka lub uporczywy ból głowy, należy rozważyć wykonanie dodatkowych badań w celu ustalenia możliwej przyczyny.¹⁰

Przeciwwskazania u pacjentów z zaburzeniami oddechowymi

Butamirat nie jest wskazany do stosowania u pacjentów z objawami ciężkiego zahamowania czynności ośrodka oddechowego lub z zaburzeniami czynności ośrodka oddechowego.¹¹¹²

Postępowanie w przypadku działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych podczas terapii butamiratem, zaleca się odpowiednie postępowanie:¹³

• Jeśli wystąpią objawy takie jak wysypka, biegunka lub zawroty głowy – należy zmniejszyć dawkowanie
• Po zmniejszeniu dawki objawy niepożądane najprawdopodobniej ustąpią

¹⁴

Substancje pomocnicze o znanym działaniu w preparatach z butamiratem

Preparaty zawierające butamirat zawierają również różne substancje pomocnicze, które mogą wywołać działania niepożądane lub być przeciwwskazane u niektórych pacjentów. Należy zwrócić szczególną uwagę na ich zawartość przy przepisywaniu leków.¹⁵¹⁶

Sorbitol (E420) i maltitol (E965)

Większość preparatów z butamiratem zawiera sorbitol lub maltitol, które są substancjami słodzącymi. Należy uwzględnić następujące informacje:¹⁷¹⁸

Przeciwwskazania i środki ostrożności związane z sorbitolem/maltitolem:¹⁹²⁰

• Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest dziedziczna nietolerancja fruktozy – pacjenci z tym schorzeniem nie mogą przyjmować preparatów zawierających sorbitol/maltitol
• Sorbitol/maltitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego
• Substancje te mają łagodne działanie przeczyszczające
• Należy uwzględnić wartość kaloryczną sorbitolu (2,6 kcal/g) lub maltitolu (2,3 kcal/g) w bilansie energetycznym pacjenta
• Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów zawierających sorbitol/fruktozę oraz spożycie tych związków w diecie
• Zawartość sorbitolu może wpływać na biodostępność innych jednocześnie podawanych leków doustnych

²¹

Etanol (alkohol)

Preparaty z butamiratem mogą zawierać małe ilości etanolu, co należy uwzględnić przy przepisywaniu leku:²²²³

• Większość preparatów zawiera bardzo niewielkie ilości etanolu (poniżej 100 mg na dawkę)
• Zawartość etanolu w maksymalnej dawce dobowej jest zwykle równoważna mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina
• Tak małe ilości alkoholu nie powodują zauważalnych skutków klinicznych

²⁴²⁵

Kwas benzoesowy (E210) i benzoesan sodu (E211)

Preparaty z butamiratem zawierają często jako konserwanty kwas benzoesowy lub benzoesan sodu. Ważne informacje dotyczące tych substancji:²⁶²⁷

• Benzoesan sodu/kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4. tygodnia życia)
• Zwiększona bilirubinemia występująca w następstwie wypierania z albuminy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków
• Istnieje ryzyko rozwoju żółtaczki jąder podkorowych mózgu (złogi niesprzężonej bilirubiny w tkance mózgowej) u noworodków
• Kwas benzoesowy może powodować miejscowe podrażnienie

²⁸²⁹

Glikol propylenowy (E1520)

Niektóre preparaty z butamiratem zawierają glikol propylenowy jako substancję pomocniczą:³⁰³¹

Aspartam (E951)

Dwa preparaty zawierają aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny:³²³³

• Supremin zawiera 12,5 mg aspartamu w 5 ml syropu
• Toselix forte zawiera 2,91 mg aspartamu w 1 ml syropu
• Aspartam jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią
• Brak klinicznych i nieklinicznych danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia

³⁴

Glicerol (E422)

Niektóre preparaty zawierają glicerol, który może wywoływać określone działania niepożądane:³⁵³⁶

• Atussan zawiera 250 mg glicerolu w 1 ml syropu
• Supremin MAX również zawiera glicerol (ilość nie określona)
• Glicerol może powodować:
  • Ból głowy
  • Zaburzenia żołądkowe
  • Biegunkę

³⁷

Metylu parahydroksybenzoesan (E218)

Niektóre preparaty zawierają metylu parahydroksybenzoesan jako konserwant:³⁸³⁹

• Supremin zawiera 7,5 mg metylu parahydroksybenzoesanu w 5 ml syropu
• Toselix forte zawiera 0,70 mg metylu parahydroksybenzoesanu w 1 ml syropu
• Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego)

⁴⁰

Zawartość sodu

Większość preparatów zawiera niewielkie ilości sodu:⁴¹⁴²

• Większość preparatów zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę i uznawana jest za „wolne od sodu”
• Maxipulmon zawiera 6,21 mg sodu w 1 ml syropu, co odpowiada 0,3% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych

⁴³⁴⁴

Szczególne ostrzeżenia dotyczące stosowania u noworodków i niemowląt

Stosowanie preparatów z butamiratem u noworodków i niemowląt wymaga szczególnej ostrożności:⁴⁵

• Sinecod w postaci kropli doustnych może być stosowany u dzieci w wieku od 2 miesięcy życia do 2 lat tylko na zalecenie lekarza
• Produktu leczniczego Sinecod w postaci kropli doustnych nie należy stosować u dzieci poniżej 2. miesiąca życia
• Preparaty zawierające benzoesan sodu/kwas benzoesowy mogą zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków (do 4. tygodnia życia)
• Brak danych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt poniżej 12. tygodnia życia

⁴⁶