Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bacytracyna cynkowa

Wpływ bacytracyny cynkowej na płodność, ciążę i laktację

Bacytracyna cynkowa jest substancją czynną wchodzącą w skład preparatów złożonych, stosowanych miejscowo w leczeniu zakażeń skóry. Występuje między innymi w produktach leczniczych takich jak Maxibiotic i Polibiotic, gdzie jest jednym z trzech antybiotyków obok neomycyny siarczanu i polimyksyny B siarczanu. W tych preparatach bacytracyna cynkowa występuje w stężeniu 400 j.m. na gram maści.¹²

Dane dotyczące stosowania w ciąży

Zgodnie z dostępnymi danymi klinicznymi, substancje czynne zawarte w produktach zawierających bacytracynę cynkową mogą wywierać szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Szczególną uwagę zwraca się na neomycynę, która może mieć potencjalnie niekorzystny wpływ na rozwijający się organizm płodu.³⁴

Istotnym problemem w ocenie bezpieczeństwa stosowania bacytracyny cynkowej w ciąży jest brak odpowiednich badań klinicznych. Nie przeprowadzono dedykowanych badań oceniających wpływ bacytracyny cynkowej na organizm kobiety ciężarnej oraz rozwijający się płód. W związku z tym, zgodnie z zasadą ostrożności terapeutycznej, produkty zawierające bacytracynę cynkową nie powinny być stosowane u kobiet w ciąży.⁵⁶

Bezpieczeństwo stosowania podczas karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku stosowania w ciąży, brak jest odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania bacytracyny cynkowej podczas laktacji. Nie ma wystarczających danych na temat przenikania bacytracyny cynkowej do mleka matki oraz jej potencjalnego wpływu na organizm dziecka karmionego piersią. Z tego powodu, zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystykach produktów leczniczych, maści zawierające bacytracynę cynkową nie powinny być stosowane u kobiet w okresie karmienia piersią.⁷⁸

Wpływ na płodność

W dostępnych charakterystykach produktów leczniczych zawierających bacytracynę cynkową nie ma szczegółowych informacji dotyczących wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Brak jest danych z badań klinicznych oceniających potencjalne działanie bacytracyny cynkowej na funkcje rozrodcze, jakość gamet czy zdolność do poczęcia. W związku z tym nie można jednoznacznie określić profilu bezpieczeństwa bacytracyny cynkowej w kontekście jej wpływu na płodność.⁹¹⁰

Informacje dla lekarza do przekazania kobiecie w ciąży lub karmiącej piersią

Zalecenia dla kobiet w ciąży

Lekarz powinien przekazać pacjentce w ciąży następujące informacje dotyczące stosowania produktów zawierających bacytracynę cynkową:¹¹¹²

• Produkty lecznicze zawierające bacytracynę cynkową, takie jak Maxibiotic czy Polibiotic, są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży
• Składniki tych produktów, w szczególności neomycyna, mogą wywierać negatywny wpływ na przebieg ciąży i rozwój płodu
• Nie przeprowadzono odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych preparatów u kobiet w ciąży
• W przypadku konieczności zastosowania leczenia przeciwbakteryjnego należy rozważyć alternatywne produkty lecznicze o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Jeśli kobieta stosowała preparaty z bacytracyną cynkową nie wiedząc o ciąży, powinna niezwłocznie poinformować o tym lekarza prowadzącego

¹³¹⁴

Zalecenia dla kobiet karmiących piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje:¹⁵¹⁶

• Stosowanie preparatów zawierających bacytracynę cynkową jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią
• Nie przeprowadzono badań potwierdzających bezpieczeństwo stosowania tych produktów leczniczych podczas laktacji
• Brak jest danych dotyczących przenikania bacytracyny cynkowej do mleka matki i jej potencjalnego wpływu na organizm dziecka
• W przypadku konieczności leczenia przeciwbakteryjnego należy rozważyć alternatywne metody terapeutyczne o znanym profilu bezpieczeństwa w okresie laktacji
• Jeśli zastosowanie preparatu z bacytracyną cynkową jest konieczne ze względów medycznych, należy rozważyć czasowe przerwanie karmienia piersią

¹⁷¹⁸

Alternatywne metody leczenia

W rozmowie z pacjentką będącą w ciąży lub karmiącą piersią, lekarz powinien omówić dostępne alternatywne metody leczenia zakażeń skóry, które charakteryzują się udokumentowanym profilem bezpieczeństwa w tych szczególnych stanach fizjologicznych. Dobór odpowiedniego leczenia powinien uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjentki, rozległość zmian chorobowych, rodzaj patogenu wywołującego zakażenie oraz potencjalne ryzyko dla matki i dziecka.¹⁹²⁰

Podsumowanie informacji dla personelu medycznego

Stosowanie preparatów zawierających bacytracynę cynkową (takich jak Maxibiotic i Polibiotic) u kobiet w ciąży i karmiących piersią jest przeciwwskazane ze względu na:²¹²²

• Potencjalnie szkodliwe działanie substancji czynnych (w szczególności neomycyny) na przebieg ciąży i rozwój płodu/noworodka
• Brak odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania bacytracyny cynkowej w okresie ciąży i laktacji
• Brak danych dotyczących przenikania bacytracyny cynkowej do mleka matki i wpływu na organizm dziecka karmionego piersią
• Nieznany wpływ na płodność u kobiet i mężczyzn

²³²⁴

W przypadku konieczności zastosowania terapii przeciwbakteryjnej u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, personel medyczny powinien rozważyć alternatywne produkty lecznicze o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych grupach pacjentek. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu bacytracyny cynkowej w wyjątkowych sytuacjach klinicznych powinna być podjęta po wnikliwej analizie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka związanego z leczeniem.²⁵²⁶