Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Apiksaban

Wpływ apiksabanu na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie apiksabanu w okresie ciąży

Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet w ciąży. Lekarze powinni być świadomi, że badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na występowanie żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu tej substancji na rozród.¹²

Mimo braku bezpośrednich dowodów szkodliwości, ze względów bezpieczeństwa, lekarze powinni przekazać pacjentkom następujące zalecenie: w celu zachowania ostrożności, zaleca się unikać stosowania apiksabanu w okresie ciąży.³⁴

Lekarz przepisujący preparaty zawierające apiksaban (takie jak Aboxoma, Apixaban Aurovitas, Apixaban Orion, Axipio, Banxiol, Baxiren czy Treftenin) kobietom w wieku rozrodczym powinien omówić potencjalne ryzyko i korzyści związane z terapią, szczególnie jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub podejrzewa, że może być w ciąży.⁵

Stosowanie apiksabanu w okresie karmienia piersią

Lekarz musi poinformować pacjentkę, że obecnie nie ma dokładnych danych dotyczących przenikania apiksabanu lub jego metabolitów do mleka kobiecego. Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego.⁶⁷

Istotne jest, aby przekazać pacjentce, że dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują na przenikanie apiksabanu do mleka.⁸⁹

W związku z powyższym, lekarz powinien jasno zakomunikować pacjentce, że nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla dziecka karmionego piersią.¹⁰¹¹

Decyzja terapeutyczna dotycząca karmienia piersią

Lekarz musi szczegółowo omówić z pacjentką kwestię podejmowania decyzji terapeutycznej w kontekście karmienia piersią. Należy dokładnie wytłumaczyć, że konieczne jest podjęcie jednej z następujących decyzji:

• przerwanie karmienia piersią
• przerwanie leczenia apiksabanem
• wstrzymanie leczenia apiksabanem

¹²

Przy podejmowaniu tej decyzji lekarz powinien dokładnie przeanalizować i przedstawić pacjentce bilans korzyści i ryzyka uwzględniający:

• korzyści z karmienia piersią dla dziecka
• korzyści z leczenia apiksabanem dla matki (w zależności od wskazania klinicznego i ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych)

¹³

W rozmowie z pacjentką należy uwzględnić także dodatkowe czynniki ryzyka oraz możliwe terapie alternatywne dla apiksabanu, które mogłyby być bezpieczniejsze w okresie karmienia piersią.¹⁴

Wpływ apiksabanu na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów zainteresowanych kwestiami płodności, że badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano apiksaban, nie wykazały wpływu tego produktu leczniczego na płodność.¹⁵¹⁶

Należy jednak zaznaczyć, że dane kliniczne dotyczące wpływu apiksabanu na płodność u ludzi nie są dostępne, a wnioski oparte są wyłącznie na badaniach przeprowadzonych na modelach zwierzęcych.¹⁷¹⁸

Podstawowe informacje dla lekarzy dotyczące stosowania apiksabanu w ciąży i podczas karmienia piersią

Powyższe zalecenia dotyczą wszystkich preparatów zawierających apiksaban, w tym leków: Aboxoma (2,5 mg i 5 mg), Apixaban Aurovitas (2,5 mg i 5 mg), Apixaban Orion (2,5 mg), Axipio (2,5 mg i 5 mg), Banxiol (2,5 mg), Baxiren (2,5 mg i 5 mg) oraz Treftenin (5 mg).¹⁹²⁰