Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Zolpidem Genoptim

Produkt leczniczy Zolpidem Genoptim 5 mg w postaci tabletek powlekanych zawiera jako substancję czynną 5 mg winianu zolpidemu (Zolpidemi tartras). Jest to związek o działaniu nasennym, należący do grupy leków z rodziny imidazopirydyn. ¹

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu: laktozę jednowodną w ilości 29,50 mg w każdej tabletce. Informacja ta jest istotna dla pacjentów z nietolerancją laktozy. ²

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Produkt Zolpidem Genoptim 5 mg występuje w formie tabletek powlekanych. Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są białe do prawie białych, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane. Na jednej stronie tabletki wytłoczona jest cyfra „5”, druga strona pozostaje gładka. Cechy te pozwalają na identyfikację produktu leczniczego. ³

Pełny skład substancji pomocniczych

Produkt Zolpidem Genoptim 5 mg zawiera precyzyjnie dobrany zestaw substancji pomocniczych, które pełnią różne funkcje w procesie wytwarzania i stosowania leku. Substancje te zostały podzielone na składniki rdzenia tabletki oraz składniki otoczki. ⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – pełni funkcję wypełniacza, nadając tabletce odpowiednią masę i objętość
• Celuloza mikrokrystaliczna – poprawia strukturę tabletki, zwiększa jej trwałość i umożliwia kompresję
• Skrobia żelowana kukurydziana – pełni rolę środka wiążącego i rozsadzającego
• Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) – działa jako substancja rozsadzająca, ułatwiając rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe masy tabletkowej i zapobiega zbrylaniu
• Magnezu stearynian – pełni funkcję środka poślizgowego, zapobiegającego przyklejaniu się tabletki do stempli podczas procesu tabletkowania

⁵

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Hypromeloza – polimerowy nośnik otoczki zapewniający powłokę tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik nadający tabletce biały kolor
• Makrogol 6000 – pełni funkcję plastyfikatora w otoczce, zwiększając jej elastyczność
• Talk – poprawia wygląd zewnętrzny tabletki i działa jako środek przeciwadhezyjny

⁶

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Produkt leczniczy Zolpidem Genoptim 5 mg jest dostępny w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich, co zapewnia elastyczność w dystrybucji i stosowaniu leku:

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie na rynku farmaceutycznym. ⁷

Dla produktu Zolpidem Genoptim 5 mg nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania, co oznacza, że może być przechowywany w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem zachowania integralności opakowania. ⁸

Niezgodności farmaceutyczne i zasady usuwania produktu

Dla produktu leczniczego Zolpidem Genoptim 5 mg w postaci tabletek powlekanych nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że produkt jest stabilny w swoim opakowaniu i nie wchodzi w niekorzystne interakcje z materiałami opakowania. ⁹

Po zakończeniu terapii, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Prawidłowa utylizacja zapobiega przedostawaniu się substancji leczniczych do środowiska naturalnego. ¹⁰