Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zasterid 5 mg

Stosowanie finasterydu w dawce 5 mg wymaga przestrzegania określonych środków ostrożności oraz uwzględnienia potencjalnych zagrożeń związanych z terapią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpiecznego stosowania produktu leczniczego Zasterid.¹

Informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci z dużą ilością zalegającego moczu i/lub znacznie zmniejszonym przepływem moczu. U tych osób konieczne jest staranne monitorowanie stanu klinicznego w celu uniknięcia powikłań spowodowanych niedrożnością dróg moczowych. W przypadku takich pacjentów należy rozważyć możliwość przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego jako alternatywnej metody leczenia.²

Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) i wykrywalność raka gruczołu krokowego

Finasteryd w dawce 5 mg wpływa na stężenie swoistego antygenu sterczowego (PSA), co ma istotne znaczenie diagnostyczne. Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznej u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego leczonych finasterydem w dawce 5 mg.³

Zaleca się wykonywanie badania per rectum oraz innych badań ukierunkowanych na wykrycie raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia finasterydem w dawce 5 mg, a następnie okresowo w trakcie terapii. Oznaczenie stężenia PSA w surowicy jest również stosowane w diagnostyce raka gruczołu krokowego.⁴

Interpretacja wyników PSA podczas terapii finasterydem wymaga szczególnej uwagi ze względu na następujące czynniki:⁵

• Wyjściowe stężenie PSA >10 ng/ml (oznaczane metodą Hybritech) przed rozpoczęciem leczenia wskazuje na konieczność przeprowadzenia dalszych badań oraz rozważenia biopsji
• Przy stężeniu PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecane jest dalsze postępowanie diagnostyczne
• Wartości stężenia PSA mieszczące się w prawidłowym zakresie nie wykluczają raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia finasterydem
• Stężenie PSA <4 ng/ml przed rozpoczęciem leczenia również nie wyklucza obecności raka gruczołu krokowego

Finasteryd w dawce 5 mg powoduje zmniejszenie stężenia PSA w surowicy o około 50%, nawet w przypadku raka gruczołu krokowego. Ta redukcja musi być brana pod uwagę przy ocenie wyników PSA u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) leczonych finasterydem.⁶

Analiza danych z badania PLESS (ang. Long-Term Efficacy and Safety Study), trwającego 4 lata z udziałem 3000 pacjentów, potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem przez sześć miesięcy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić dla porównania z prawidłowymi wartościami u pacjentów nieleczonych. Ta zasada zapewnia utrzymanie czułości i specyficzności badania PSA w wykrywaniu raka gruczołu krokowego.⁷

Przypadki utrzymującego się zwiększonego stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem wymagają dokładnej oceny, włącznie z rozważeniem możliwości nieprzestrzegania zaleceń terapeutycznych przez pacjenta.⁸

Finasteryd w dawce 5 mg nie wpływa znacząco na współczynnik wolnego PSA (stosunek wolnego PSA do całkowitego). Stosunek ten pozostaje stały nawet podczas terapii, dlatego gdy jest on wykorzystywany jako dodatkowa informacja przy wykrywaniu raka gruczołu krokowego, dostosowanie tej wartości nie jest konieczne.⁹

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Stężenie PSA w surowicy jest związane z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość gruczołu zależy od wieku pacjenta. Przy interpretacji wyników laboratoryjnych PSA należy uwzględnić, że u pacjentów leczonych finasterydem w dawce 5 mg wartości te są zwykle obniżone.¹⁰

U większości pacjentów szybki spadek poziomu PSA obserwuje się w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki stabilizują się na nowym poziomie. Stężenie PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem w dawce 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić dla porównania z normą u osób nieleczonych.¹¹

Rak piersi u mężczyzn

Zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki raka piersi u pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg. Lekarze powinni poinformować pacjentów o konieczności niezwłocznego zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie gruczołów sutkowych, takich jak:¹²

• Guzki
• Ból
• Ginekomastia
• Wydzielina z brodawki sutkowej

Zmiany nastroju i depresja

U pacjentów przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg zgłaszano zaburzenia psychiczne takie jak:¹³

• Zmiany nastroju
• Nastrój depresyjny
• Depresja
• Rzadziej występujące myśli samobójcze

Pacjentów należy monitorować pod kątem objawów psychicznych, a w przypadku ich wystąpienia należy zalecić pacjentowi zasięgnięcie porady lekarskiej.¹⁴

Szczególne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania leku w tej grupie wiekowej.¹⁵

Niewydolność wątroby

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu, co należy uwzględnić podczas terapii u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.¹⁶

Pacjenci z nietolerancją laktozy

Produkt leczniczy Zasterid zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁷