Działania niepożądane leku Zasterid (finasteryd) 5 mg

Finasteryd w dawce 5 mg, występujący w leku Zasterid, może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczególnej uwagi lekarzy prowadzących terapię. Podczas leczenia finasterydem najczęściej obserwuje się zaburzenia seksualne, które występują głównie w początkowej fazie terapii i u większości pacjentów kontynuujących leczenie z czasem ustępują¹.

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane finasterydu zostały sklasyfikowane zgodnie z częstością ich występowania według następujących kryteriów:

• bardzo często (≥1/10) – występują u przynajmniej 1 na 10 pacjentów
• często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
• bardzo rzadko (<1/10 000) – występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
• nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Należy zaznaczyć, że częstość występowania niektórych działań niepożądanych, szczególnie tych raportowanych po wprowadzeniu leku do obrotu, nie może być precyzyjnie określona, ponieważ dane pochodzą ze spontanicznych zgłoszeń².

Tabela działań niepożądanych finasterydu

Szczególne zaburzenia związane z finasterydem

Nowotwory sutka u mężczyzn

W trakcie stosowania finasterydu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn. W badaniach klinicznych odnotowano kilka takich przypadków – w badaniu MTOPS (4-6 lat) stwierdzono 4 przypadki raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem, natomiast nie zaobserwowano tej choroby u pacjentów nieotrzymujących tego leku. W badaniu PLESS (4 lata) nie stwierdzono żadnych przypadków raka sutka u pacjentów leczonych finasterydem, natomiast odnotowano 2 przypadki u pacjentów otrzymujących placebo. Z kolei w 7-letnim badaniu PCPT zaobserwowano 1 przypadek raka sutka u pacjenta otrzymującego placebo³.

Warto podkreślić, że po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki raka sutka u mężczyzn leczonych finasterydem. Aktualnie nie jest znany związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu a występowaniem zmian nowotworowych sutka u mężczyzn⁴.

Rak gruczołu krokowego

W 7-letnim badaniu z udziałem 18 882 zdrowych mężczyzn, porównującym finasteryd z placebo, raka gruczołu krokowego stwierdzono u 803 (18,4%) mężczyzn otrzymujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo. W grupie finasterydu u 280 (6,4%) mężczyzn wykryto raka gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona 7-10, w porównaniu do 237 (5,1%) mężczyzn w grupie placebo⁵.

Analizy sugerują, że zwiększenie częstości występowania wysoko zróżnicowanego raka gruczołu krokowego w grupie finasterydu może wynikać z błędu losowego związanego z wpływem finasterydu na objętość gruczołu krokowego. Około 98% wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego rozpoznanych w tym badaniu sklasyfikowano w trakcie diagnozy jako wewnątrzkomórkowe (stadium kliniczne T1 lub T2). Nie jest znany związek pomiędzy długotrwałym stosowaniem finasterydu a występowaniem raka gruczołu krokowego o wskaźniku Gleasona 7-10⁶.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Przy interpretacji wyników badań laboratoryjnych należy mieć na uwadze fakt, że u pacjentów leczonych finasterydem stężenie PSA (swoisty antygen sterczowy) jest na ogół zmniejszone, co ma istotne znaczenie dla monitorowania pacjentów pod kątem raka gruczołu krokowego⁷.

Dane z badań klinicznych

W badaniu MTOPS (Medical Therapy of Prostate Symptoms) porównywano działanie finasterydu (5 mg/dobę), doksazosyny (4 lub 8 mg/dobę), terapii skojarzonej (finasteryd + doksazosyna) oraz placebo. Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały parametrom poszczególnych składników podawanych oddzielnie. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone była porównywalna do sumy częstości występowania tego działania niepożądanego dla dwóch monoterapii⁸.

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Zasterid do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo farmakoterapii⁹.

Wnioski kliniczne

Terapia finasterydem wymaga starannego monitorowania pacjentów, szczególnie pod kątem zaburzeń seksualnych, zmian w gruczołach sutkowych oraz funkcji wątroby. Należy również pamiętać o wpływie leku na stężenie PSA, co ma znaczenie przy interpretacji wyników badań przesiewowych w kierunku raka gruczołu krokowego. Ważne jest również informowanie pacjentów o możliwych działaniach niepożądanych, aby mogli zgłaszać wszelkie niepokojące objawy podczas terapii.