Skład i postać leku
Zahron ASA 10 mg + 100 mg

Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Zahron ASA

Produkt leczniczy Zahron ASA jest dostępny w trzech mocach, w formie kapsułek twardych, zawierających połączenie dwóch substancji czynnych: rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) oraz kwasu acetylosalicylowego. Każda z dostępnych mocy zawiera stałą dawkę kwasu acetylosalicylowego wynoszącą 100 mg, natomiast dawka rozuwastatyny różni się w zależności od mocy produktu¹:

• Zahron ASA, 5 mg + 100 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg rozuwastatyny i 100 mg kwasu acetylosalicylowego
• Zahron ASA, 10 mg + 100 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg rozuwastatyny i 100 mg kwasu acetylosalicylowego
• Zahron ASA, 20 mg + 100 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg rozuwastatyny i 100 mg kwasu acetylosalicylowego

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Istotną informacją dla klinicystów jest zawartość laktozy jednowodnej w poszczególnych mocach produktu, co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją tego cukru²:

Postać farmaceutyczna i charakterystyka wyglądu

Zahron ASA występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od mocy produktu, co ułatwia identyfikację³:

Zewnętrzny wygląd kapsułek

• Zahron ASA, 5 mg + 100 mg: Kapsułki o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem, bez nadruku⁴
• Zahron ASA, 10 mg + 100 mg: Kapsułki o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „ASA 100” oraz jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”⁵
• Zahron ASA, 20 mg + 100 mg: Kapsułki o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem oznaczonym czarnym nadrukiem „ASA 100” oraz zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”⁶

Zawartość kapsułek

Każda kapsułka zawiera fizycznie oddzielone tabletki z poszczególnymi substancjami czynnymi⁷:

• We wszystkich mocach produktu znajduje się jedna tabletka kwasu acetylosalicylowego – biała lub prawie biała, obustronnie wypukła, owalna, niepowlekana
• Tabletki rozuwastatyny są brązowe, powlekane, obustronnie wypukłe, okrągłe:
  • W mocy 5 mg + 100 mg: jedna tabletka rozuwastatyny 5 mg
  • W mocy 10 mg + 100 mg: jedna tabletka rozuwastatyny 10 mg
  • W mocy 20 mg + 100 mg: dwie tabletki rozuwastatyny 10 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Zahron ASA zawiera oddzielne tabletki dla każdej substancji czynnej, dlatego też wykaz substancji pomocniczych przedstawiono oddzielnie dla każdej z tabletek⁸.

Tabletka powlekana z rozuwastatyną

Rdzeń tabletki zawiera⁹:

• Laktozę jednowodną
• Celulozę mikrokrystaliczną
• Magnezu tlenek, ciężki
• Krospowidon (typ A)
• Krzemionkę koloidalną bezwodną
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera¹⁰:

• Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Lecytynę (sojową)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Gumę ksantan
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym

Tabletka kwasu acetylosalicylowego zawiera następujące substancje pomocnicze¹¹:

• Celulozę mikrokrystaliczną
• Skrobię kukurydzianą
• Krzemionkę koloidalną bezwodną
• Kwas stearynowy (typ 50)

Osłonka kapsułki

Osłonka kapsułki składa się z następujących składników¹²:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E171)
• Indygotyna (E 132)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Czarny tusz do nadruku

Czarny tusz stosowany do oznaczenia kapsułek 10 mg + 100 mg oraz 20 mg + 100 mg zawiera¹³:

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Amonu wodorotlenek, roztwór
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potas wodorotlenek

Przechowywanie i termin ważności

Okres ważności produktu leczniczego Zahron ASA wynosi 3 lata¹⁴. Produkt należy przechowywać w odpowiednich warunkach, aby zachować jego stabilność i skuteczność działania¹⁵:

• Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Zahron ASA jest dostępny w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium, w różnych wielkościach opakowań¹⁶:

• 10 kapsułek
• 28 kapsułek
• 30 kapsułek
• 56 kapsułek
• 60 kapsułek
• 90 kapsułek
• 100 kapsułek

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Niewykorzystany produkt leczniczy lub odpady należy usuwać zgodnie z lokalnie obowiązującymi przepisami¹⁷. Zapewnia to właściwą utylizację produktu leczniczego, zgodną z wymogami ochrony środowiska.