Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Xylopronal

Produkt leczniczy Xylopronal w postaci aerozolu do nosa zawiera jako substancję czynną ksylometazoliny chlorowodorek (Xylometazolini hydrochloridum) w stężeniu 1 mg/ml roztworu. Pojedyncza dawka dostarcza 0,138 mg ksylometazoliny chlorowodorku, co zapewnia precyzyjne dawkowanie substancji obkurczającej naczynia krwionośne błony śluzowej nosa.¹

Wśród substancji pomocniczych szczególną uwagę należy zwrócić na benzalkoniowy chlorek, którego stężenie wynosi 1 mg/ml roztworu. Jest to substancja pomocnicza o znanym działaniu, co powinno być uwzględnione przy kwalifikacji pacjentów do leczenia.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizyczne preparatu

Xylopronal jest dostępny w postaci aerozolu do nosa, roztworu. Preparat charakteryzuje się przezroczystym, bezbarwnym roztworem o pH w zakresie 5,8-6,2, co zapewnia odpowiednią stabilność substancji czynnej oraz komfort aplikacji.³

Pełny skład produktu leczniczego

Pełny skład preparatu Xylopronal obejmuje substancję czynną oraz starannie dobrane substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność, trwałość i właściwości aplikacyjne produktu:⁴

• Substancja czynna: ksylometazoliny chlorowodorek (1 mg/ml)
• Substancje pomocnicze:
  • Benzalkoniowy chlorek, roztwór 1% (składający się z benzalkoniowego chlorku i wody oczyszczonej) – pełni funkcję konserwantu przeciwbakteryjnego
  • Disodu edetynian – substancja chelatująca, zwiększająca stabilność roztworu
  • Disodu fosforan dwunastowodny – komponent buforu fosforanowego regulującego pH
  • Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
  • Sodu diwodorofosforan dwuwodny – komponent buforu fosforanowego regulującego pH
  • Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Opakowanie i sposób podania produktu leczniczego

Xylopronal dostarczany jest w butelce z przezroczystego, oranżowego szkła typu III z pompką rozpylającą wykonaną z polipropylenu (PP), polietylenu (PE) i stali nierdzewnej oraz nasadką ochronną z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) lub polipropylenu (PP). Butelka zawiera 10 ml roztworu i jest umieszczona w tekturowym pudełku.⁵

Produkt podawany jest donosowo w formie aerozolu poprzez pompkę rozpylającą, co zapewnia precyzyjne dawkowanie i równomierne rozprowadzenie substancji czynnej na błonie śluzowej nosa.

Okres ważności i warunki przechowywania

Nieotwarte opakowanie Xylopronal zachowuje stabilność przez 3 lata pod warunkiem właściwego przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy zużyć w ciągu 1 miesiąca.⁶

Preparat wymaga przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy go zamrażać, gdyż może to prowadzić do utraty właściwości fizykochemicznych roztworu.⁷

Specjalne środki ostrożności dotyczące utylizacji

Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu leczniczego Xylopronal lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Właściwa utylizacja pomaga zapobiegać potencjalnemu skażeniu środowiska.⁸

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xylopronal nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co potwierdza stabilność preparatu i brak interakcji między składnikami formulacji.⁹