Działania niepożądane leku Xylo-Pantenol Kids

Produkt leczniczy Xylo-Pantenol Kids, (0,5 mg + 50 mg)/mL w postaci aerozolu do nosa, roztwór, zawiera dwie substancje czynne: ksylometazoliny chlorowodorek (0,5 mg/ml) oraz deksopantenol (50 mg/ml). Jedno rozpylenie aerozolu (0,1 ml roztworu) dostarcza odpowiednio 0,05 mg ksylometazoliny chlorowodorku i 5,0 mg deksopantenolu. W trakcie terapii tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, które zostały szczegółowo opisane poniżej.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych produktu Xylo-Pantenol Kids klasyfikowana jest według następującej konwencji:<sup data-drug="Xylo-Pantenol Kids" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często ≥ 1/10, często ≥ 1/100 do < 1/10, niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100, rzadko ≥ 1/10 000 do < 1/1 000, bardzo rzadko 2

• Bardzo często – występujące z częstością ≥ 1/10 przypadków (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często – występujące z częstością ≥ 1/100 do < 1/10 przypadków (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często – występujące z częstością ≥ 1/1 000 do < 1/100 przypadków (od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko – występujące z częstością ≥ 1/10 000 do < 1/1 000 przypadków (od 1 na 10000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko – występujące z częstością < 1/10 000 przypadków (mniej niż 1 na 10000 pacjentów)
• Częstość nieznana – gdy nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Podczas stosowania produktu Xylo-Pantenol Kids mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane dotykające wielu układów organizmu. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, które mogą manifestować się jako obrzęk naczynioruchowy, wysypka skórna czy świąd. W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano przypadki zaburzeń rytmu serca, tachykardii oraz podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi.³

Szczególne niebezpieczeństwa mogą dotyczyć dzieci, u których długotrwałe stosowanie lub przedawkowanie ksylometazoliny może prowadzić do poważnych działań niepożądanych, takich jak nerwowość, bezsenność, omamy czy drgawki. U niemowląt i noworodków opisano przypadki nieprawidłowego oddychania. Należy również zwrócić uwagę na możliwość nasilenia obrzęku błony śluzowej nosa po zaprzestaniu stosowania produktu (efekt z odbicia).⁴

Tabela działań niepożądanych

Szczególne aspekty bezpieczeństwa u dzieci

Bezpieczeństwo stosowania ksylometazoliny u dzieci zostało potwierdzone w wielu badaniach klinicznych. Dotychczasowe dane wskazują, że profil bezpieczeństwa u dzieci jest zasadniczo podobny do obserwowanego u dorosłych, zarówno pod względem częstości występowania, rodzaju, jak i nasilenia działań niepożądanych.⁵

Należy jednakże zwrócić uwagę, że większość działań niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła w sytuacjach przedawkowania ksylometazoliny. Do najczęściej obserwowanych objawów przedawkowania u dzieci należą:⁶

• Nerwowość – wzmożona pobudliwość psychoruchowa
• Bezsenność – trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu
• Senność lub ospałość – nadmierna potrzeba snu i zmniejszona reaktywność
• Omamy – percepcja bodźców, które obiektywnie nie istnieją
• Drgawki – niekontrolowane wyładowania elektryczne w mózgu objawiające się skurczami mięśni

W populacji niemowląt i noworodków szczególnie niebezpiecznym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem ksylometazoliny jest nieprawidłowe oddychanie, które może objawiać się zaburzeniami rytmu oddychania, oddechem płytkim lub spowolnionym, a w skrajnych przypadkach prowadzić do hipoksji.⁷

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xylo-Pantenol Kids do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Zgłoszenia należy kierować do:

• Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku na rynek.⁹