Działania niepożądane leku Xiflodrop 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Xiflodrop zawiera chlorowodorek moksyfloksacyny (5,45 mg/ml, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny) w postaci kropli do oczu. Pojedyncza kropla dostarcza około 190 mikrogramów substancji czynnej. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania tego produktu jest kluczowe dla zapewnienia optymalnej terapii przy minimalizacji ryzyka dla pacjenta.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Profil bezpieczeństwa moksyfloksacyny został ustalony na podstawie badań klinicznych obejmujących 2252 pacjentów, którym podawano lek do 8 razy na dobę, przy czym większość (1900 pacjentów) otrzymywała go 3 razy dziennie. Całkowita populacja, w której dokonano oceny bezpieczeństwa stosowania leku, obejmowała 1389 pacjentów ze Stanów Zjednoczonych i Kanady, 586 pacjentów z Japonii oraz 277 pacjentów z Indii. W trakcie przeprowadzonych badań klinicznych nie zidentyfikowano żadnych poważnych okulistycznych lub ogólnoustrojowych działań niepożądanych związanych bezpośrednio ze stosowaniem Xiflodrop.²

Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem Xiflodrop należą podrażnienie oka i ból oka, występujące u 1-2% pacjentów. Warto podkreślić, że w 96% przypadków działania te miały charakter łagodny, a tylko jeden pacjent przerwał leczenie z powodu wystąpienia tych objawów.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją częstości występowania:⁴

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10000 do <1/1000 (1-10 przypadków na 10000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10000 (mniej niż 1 przypadek na 10000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Tabela działań niepożądanych

Szczególne grupy ryzyka i poważne działania niepożądane

Reakcje nadwrażliwości

Należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia poważnych reakcji nadwrażliwości. U pacjentów otrzymujących chinolony ogólnoustrojowo opisywano przypadki ciężkich, a niekiedy nawet śmiertelnych reakcji nadwrażliwości (reakcji anafilaktycznych). Niektóre z tych reakcji występowały już po pierwszej dawce leku. Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą przebiegać z towarzyszącą zapaścią sercowo-naczyniową, utratą świadomości, obrzękiem naczyniowo-ruchowym (obejmującym obrzęk krtani, gardła lub twarzy), niedrożnością dróg oddechowych, dusznością, pokrzywką i świądem.⁵

Powikłania ze strony ścięgien

W kontekście terapii fluorochinolonami podawanymi ogólnoustrojowo, szczególną uwagę zwraca ryzyko zerwania ścięgien. Opisywano przypadki zerwania ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, które wymagały interwencji chirurgicznej lub prowadziły do długotrwałej niepełnosprawności. Badania kliniczne oraz dane zebrane po wprowadzeniu produktów fluorochinolonowych do obrotu wskazują, że ryzyko zerwania ścięgien może być podwyższone u pacjentów otrzymujących jednocześnie kortykosteroidy, szczególnie u osób w podeszłym wieku oraz w przypadku ścięgien znajdujących się pod dużym obciążeniem mechanicznym, takich jak ścięgno Achillesa.⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Dane z badań klinicznych wykazały, że stosowanie moksyfloksacyny u pacjentów pediatrycznych, w tym noworodków, jest bezpieczne. U pacjentów poniżej 18. roku życia najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były podrażnienie oraz ból oka, które obserwowano z częstością 0,9%. Istotne jest, że profil bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych, włączając noworodki, pod względem rodzaju i nasilenia działań niepożądanych jest porównywalny z profilem obserwowanym u dorosłych.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Xiflodrop do obrotu, kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie bezpieczeństwa jego stosowania poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Takie podejście umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego.⁸

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Profil bezpieczeństwa kropli do oczu zawierających moksyfloksacynę jest zasadniczo korzystny, z niewielką liczbą działań niepożądanych, które w większości przypadków mają charakter łagodny i przejściowy. Najczęściej występujące działania niepożądane dotyczą miejscowego podrażnienia oka i nie prowadzą do przerwania terapii. Niemniej jednak, ważne jest monitorowanie pacjentów pod kątem potencjalnych reakcji nadwrażliwości, które choć rzadkie, mogą mieć poważny przebieg. W przypadku stosowania miejscowego na oko, ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, takich jak powikłania ze strony ścięgien, jest znacznie mniejsze w porównaniu do form ogólnoustrojowych fluorochinolonów.⁹