Skład i postać leku Xiflodrop

Xiflodrop jest dostępny w postaci kropli do oczu w formie roztworu o stężeniu 5 mg/ml. Produkt leczniczy ma postać przezroczystego, zielonkawo-żółtego roztworu, charakteryzującego się osmolalnością na poziomie 290 mOsmol/kg ± 5% oraz pH w zakresie 6,3-7,3. ¹

Skład jakościowy i ilościowy

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna w postaci chlorowodorku. Każdy mililitr roztworu zawiera 5,45 mg chlorowodorku moksyfloksacyny, co odpowiada 5 mg moksyfloksacyny w przeliczeniu na czystą substancję aktywną. Pojedyncza kropla roztworu dostarcza 190 mikrogramów moksyfloksacyny. ²

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt zawiera następujące substancje pomocnicze: ³

• Sodu chlorek – substancja wykorzystywana do utrzymania odpowiedniej osmolalności roztworu
• Kwas borowy – związek pełniący funkcję buforu, stabilizującego pH preparatu
• Sodu wodorotlenek – substancja stosowana do regulacji pH
• Woda do wstrzykiwań – sterylny rozpuszczalnik stanowiący podstawę roztworu

Informacje o opakowaniu

Xiflodrop jest dostarczany w przezroczystej, sterylnej butelce wykonanej z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE), wyposażonej w kroplomierz również wykonany z LDPE. Zamknięcie stanowi zakrętka z polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) z zabezpieczeniem gwarancyjnym, gwarantującym nienaruszalność produktu. Każda butelka zawiera 5 ml roztworu kropli do oczu. Lek jest dostępny w opakowaniu tekturowym zawierającym 1 butelkę. ⁴

Warunki przechowywania i okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Xiflodrop wynosi 3 lata od daty produkcji, przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki, produkt należy wykorzystać w ciągu 4 tygodni. Nie istnieją specjalne zalecenia dotyczące przechowywania leku. ⁵

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Xiflodrop nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. ⁶

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania produktu leczniczego Xiflodrop. ⁷