Wpływ moksyfloksacyny na płodność, ciążę i laktację

Xiflodrop (5 mg/ml, krople do oczu, roztwór) zawiera chlorowodorek moksyfloksacyny w ilości odpowiadającej 5 mg moksyfloksacyny w 1 ml roztworu. Każda pojedyncza kropla do oczu dostarcza około 190 mikrogramów substancji czynnej. Ze względu na postać farmaceutyczną i drogę podania, ekspozycja ogólnoustrojowa na moksyfloksacynę jest znikoma, co ma istotne znaczenie przy ocenie bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania preparatu Xiflodrop u kobiet w ciąży są ograniczone. Należy jednak podkreślić, że ze względu na minimalną ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu ocznym, ryzyko niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży jest bardzo małe. W oparciu o dostępne dane kliniczne można stwierdzić, że moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu może być stosowana u kobiet w okresie ciąży, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.²

Stosowanie leku w okresie karmienia piersią

Brak jest jednoznacznych danych dotyczących przenikania moksyfloksacyny lub jej metabolitów do mleka kobiecego. Badania na modelach zwierzęcych wykazały obecność moksyfloksacyny w mleku w niskich stężeniach po podaniu doustnym. Jednakże, biorąc pod uwagę specyfikę podania ocznego i związaną z tym minimalną ekspozycję ogólnoustrojową, stężenia moksyfloksacyny w mleku matki będą prawdopodobnie nieoznaczalne lub śladowe. Tym samym, podczas stosowania leku Xiflodrop w dawkach terapeutycznych, nie przewiduje się wystąpienia jakiegokolwiek działania na organizm dziecka karmionego piersią. Moksyfloksacyna w postaci kropli do oczu może być stosowana u kobiet w okresie karmienia piersią.³

Wpływ na płodność

Do tej pory nie przeprowadzono specyficznych badań dotyczących wpływu moksyfloksacyny podawanej do oka na płodność kobiet i mężczyzn. Brak jest więc danych klinicznych pozwalających na ocenę potencjalnego działania produktu Xiflodrop na funkcje rozrodcze. Należy jednak pamiętać, że ze względu na ograniczoną ekspozycję ogólnoustrojową po podaniu ocznym, ryzyko wystąpienia istotnego klinicznie wpływu na płodność jest minimalne.⁴

Informacje dla lekarza do przekazania pacjentce

Lekarz powinien poinformować kobietę w ciąży lub rozważającą zajście w ciążę, że stosowanie kropli do oczu zawierających moksyfloksacynę jest dopuszczalne w okresie ciąży z uwagi na znikomą ekspozycję ogólnoustrojową. Pacjentka powinna zostać poinstruowana, aby stosować lek zgodnie z zaleconym dawkowaniem.

W przypadku kobiet karmiących piersią, lekarz powinien przekazać informację, że produkt Xiflodrop może być stosowany podczas karmienia piersią, ponieważ nie należy spodziewać się jakiegokolwiek wpływu na dziecko. Tak jak w przypadku wszystkich leków stosowanych w okresie laktacji, należy jednak zachować ostrożność i monitorować stan dziecka.

Lekarz powinien także wyjaśnić, że mimo braku specyficznych badań dotyczących wpływu moksyfloksacyny w kroplach do oczu na płodność, ryzyko jakiegokolwiek niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze jest minimalne ze względu na drogę podania i ograniczoną ekspozycję ogólnoustrojową.⁵