Działania niepożądane leku Xedine HA dla dzieci (0,5 mg/ml)

Podczas stosowania aerozolu do nosa Xedine HA dla dzieci zawierającego chlorowodorek ksylometazoliny w stężeniu 0,5 mg/ml mogą wystąpić działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości występowania. Znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest kluczowa przy przepisywaniu tego produktu leczniczego, szczególnie w populacji pediatrycznej.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych po zastosowaniu Xedine HA dla dzieci znajdują się: uczucie szczypania lub pieczenia w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Objawy te związane są z miejscowym działaniem substancji czynnej na błonę śluzową nosa.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych produktu Xedine HA dla dzieci klasyfikuje się według następującego schematu:<sup data-drug="Xedine HA dla dzieci" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10); rzadko (≥1/10 000 do 3

• Często: występują u 1-10 na 100 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Rzadko: występują u 1-10 na 10 000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Działania niepożądane chlorowodorku ksylometazoliny mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis potencjalnych zagrożeń związanych z poszczególnymi rodzajami działań niepożądanych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Do zaburzeń układu oddechowego występujących często zalicza się szczypanie lub pieczenie w nosie i gardle oraz suchość błony śluzowej nosa. Te miejscowe działania niepożądane są najczęściej zgłaszanymi objawami podczas stosowania ksylometazoliny.⁴

Rzadko można obserwować tzw. efekt z odbicia (nasilenie objawów przekrwienia błony śluzowej nosa po zaprzestaniu leczenia) oraz krwawienia z nosa. Efekt z odbicia jest szczególnie istotny klinicznie, gdyż może prowadzić do nadużywania preparatu i rozwoju polekowego zapalenia błony śluzowej nosa.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego występują rzadko i obejmują bóle głowy oraz zawroty głowy. Mogą one być związane z ogólnoustrojowym działaniem ksylometazoliny, szczególnie w przypadku przedawkowania lub absorpcji systemowej leku.⁶

Zaburzenia psychiczne

Z rzadko występujących zaburzeń psychicznych należy wymienić nerwowość i bezsenność. Objawy te mogą być szczególnie uciążliwe w populacji pediatrycznej i wpływać na funkcjonowanie dziecka w ciągu dnia.⁷

Zaburzenia układu immunologicznego

Ogólnoustrojowe reakcje alergiczne mają nieznaną częstość występowania. Mogą one objawiać się różnorodnymi symptomami, takimi jak wysypka, świąd czy w skrajnych przypadkach reakcje anafilaktyczne.⁸

Zaburzenia oka

Przemijające zaburzenia widzenia występują z nieznaną częstością. Symptom ten może być związany z ogólnoustrojowym działaniem ksylometazoliny na naczynia krwionośne.⁹

Zaburzenia serca

Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego, takie jak kołatanie serca, występują z nieznaną częstością. Mogą one być szczególnie istotne u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia.¹⁰

Zaburzenia naczyniowe

Wzrost ciśnienia tętniczego krwi występuje z nieznaną częstością. Jest to istotne działanie niepożądane, które należy monitorować, szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub innymi chorobami układu krążenia.¹¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Nudności występują z nieznaną częstością i mogą być związane z przedostawaniem się leku do przewodu pokarmowego lub jego działaniem ogólnoustrojowym.¹²

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Badania kliniczne potwierdzają, że stosowanie ksylometazoliny jest zasadniczo bezpieczne w populacji pediatrycznej. Profil bezpieczeństwa u dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych pod względem częstości występowania, rodzajów i nasilenia działań niepożądanych.¹³

Należy jednak zauważyć, że większość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych u dzieci wystąpiła po przedawkowaniu ksylometazoliny. Najczęściej raportowane działania niepożądane w przypadku przedawkowania to:¹⁴

• Nerwowość – stan wzmożonego pobudzenia psychoruchowego
• Bezsenność – trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu
• Senność i/lub ospałość – nadmierna potrzeba snu, spowolnienie psychoruchowe
• Omamy – zaburzenia percepcji o charakterze halucynacji
• Drgawki – mimowolne skurcze mięśni mogące mieć charakter napadowy

Tabela działań niepożądanych chlorowodorku ksylometazoliny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.¹⁵

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹⁶

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• tel.: + 48 22 49 21 301
• fax: +48 22 49 21 309
• strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁷