Skład leku Willfact

Produkt leczniczy Willfact jest dostępny w trzech różnych dawkach: 500 j.m., 1000 j.m. oraz 2000 j.m. w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Każda fiolka zawiera nominalnie odpowiednią ilość ludzkiego czynnika von Willebranda (vWF).¹

Skład jakościowy i ilościowy

Po rekonstytucji produkt Willfact zawiera w przybliżeniu 100 j.m./ml ludzkiego czynnika von Willebranda. Rekonstytucja następuje w odpowiedniej ilości wody do wstrzykiwań: 5 ml dla dawki 500 j.m., 10 ml dla 1000 j.m. oraz 20 ml dla 2000 j.m.²

Aktywność swoista produktu Willfact przed dodaniem albuminy wynosi ≥60 j.m. vWF:RCo/mg białka. Moc vWF jest mierzona w badaniu aktywności kofaktora rystocetyny (vWF:RCo) w odniesieniu do międzynarodowego wzorca koncentratu czynnika von Willebranda (WHO).³

Zawartość ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII (FVIII) w produkcie Willfact jest ściśle kontrolowana i wynosi ≤10 j.m./100 j.m. vWF:RCo. Moc FVIII określa się na podstawie oznaczenia metodą chromogenną zgodną z Farmakopeą Europejską.⁴

Zawartość sodu

Produkt leczniczy Willfact zawiera sód w następujących ilościach:⁵

Substancje pomocnicze

Proszek w produkcie Willfact zawiera następujące substancje pomocnicze:⁶

• Albumina ludzka – stabilizator białkowy zapewniający odpowiednią strukturę roztworu
• Argininy chlorowodorek – aminokwas stabilizujący białko
• Glicyna – aminokwas pełniący funkcję stabilizacyjną
• Sodu cytrynian – substancja buforująca zapewniająca odpowiednie pH roztworu
• Wapnia chlorek dwuwodny – źródło jonów wapnia niezbędnych do procesu krzepnięcia

Jako rozpuszczalnik stosowana jest woda do wstrzykiwań.⁷

Postać farmaceutyczna

Willfact występuje w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma charakterystyczną postać białego do jasnożółtego liofilizowanego proszku lub kruchej stałej masy. Rozpuszczalnik stanowi przezroczysta i bezbarwna woda do wstrzykiwań.⁸

Przygotowanie leku do podania

Rekonstytucja produktu Willfact wymaga zachowania ścisłych zasad aseptyki. Do przygotowania roztworu należy używać wyłącznie dołączonego systemu do przenoszenia, który służy tylko do rekonstytucji leku, nie jest natomiast przeznaczony do jego podawania pacjentowi.⁹

Procedura rekonstytucji

1. Ogrzać fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem do temperatury nieprzekraczającej 25°C.¹⁰
2. Zdjąć ochronne kołpaki z obu fiolek i odkazić powierzchnie korków.¹¹
3. Przygotować łącznik Mix2Vial, usuwając wieczko z opakowania, ale nie wyjmując łącznika z opakowania.¹²
4. Przyłączyć niebieski koniec łącznika Mix2Vial do korka fiolki z rozpuszczalnikiem, następnie usunąć i wyrzucić opakowanie łącznika, uważając, aby nie dotknąć odsłoniętej części łącznika.¹³
5. Odwrócić do góry dnem fiolkę z rozpuszczalnikiem z dołączonym łącznikiem i przyłączyć je do fiolki z proszkiem za pomocą przezroczystej części łącznika – rozpuszczalnik samoczynnie spłynie do fiolki z proszkiem.¹⁴
6. Delikatnie mieszać ruchem wirowym aż do całkowitego rozpuszczenia produktu. Proszek powinien rozpuścić się w czasie krótszym niż 5 minut, zazwyczaj rozpuszcza się natychmiast.¹⁵
7. Oddzielić fiolki, trzymając jedną ręką część łącznika od strony fiolki z produktem po rekonstytucji, a drugą ręką część łącznika od strony pustej fiolki po rozpuszczalniku, odkręcając łącznik Mix2Vial.¹⁶

Przygotowanie do podania

1. Trzymać fiolkę z produktem po rekonstytucji pionowo i przykręcić jałową strzykawkę do łącznika Mix2Vial.¹⁷
2. Powoli pobrać produkt do strzykawki.¹⁸
3. Po przeniesieniu produktu do strzykawki, mocno trzymając strzykawkę (tłokiem skierowanym ku dołowi), odkręcić łącznik Mix2Vial i zastąpić go igłą do wstrzyknięć dożylnych lub igłą typu motylek.¹⁹
4. Odpowietrzyć strzykawkę, odkazić skórę i wprowadzić igłę do żyły.²⁰
5. Przed podaniem należy skontrolować roztwór – powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do nieznacznie żółtawego. Nie należy stosować roztworów mętnych lub z osadem.²¹

Sposób podania

Produkt Willfact podaje się drogą dożylną bezpośrednio po rekonstytucji w pojedynczej dawce. Szybkość podawania nie powinna przekraczać 4 ml/min.²²

Zgodność farmaceutyczna

Produkt leczniczy Willfact nie powinien być mieszany w tej samej strzykawce z innymi produktami leczniczymi. Jedynym wyjątkiem jest osoczowy czynnik krzepnięcia VIII produkowany przez LFB-BIOMEDICAMENTS, dla którego przeprowadzono badanie zgodności. Należy jednak pamiętać, że ten czynnik krzepnięcia FVIII może nie być dostępny we wszystkich krajach.²³

Do podawania leku należy stosować wyłącznie licencjonowane, polipropylenowe zestawy. Jest to istotne, gdyż w przypadku stosowania innych zestawów leczenie może być nieskuteczne wskutek adsorpcji ludzkiego czynnika von Willebranda na wewnętrznych powierzchniach niektórych zestawów.²⁴

Przechowywanie i okres ważności

Produkt Willfact należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie wolno zamrażać produktu.²⁵ Okres ważności produktu wynosi 3 lata.²⁶

Po rekonstytucji wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu przez 24 godziny w temperaturze 25°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy jednak zużyć natychmiast po przygotowaniu.²⁷

Rodzaj i zawartość opakowania

Jedno opakowanie produktu Willfact zawiera:²⁸

• Proszek w fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej
• Rozpuszczalnik w fiolce ze szkła typu I z korkiem z gumy:
  • chlorobutylowej dla opakowań z 5 ml i 20 ml rozpuszczalnika
  • bromobutylowej dla opakowań z 10 ml rozpuszczalnika
• System do przenoszenia (Mix2Vial) umożliwiający aseptyczne przygotowanie i pobranie leku