Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Wilate

Produkt leczniczy Wilate występuje w dwóch dawkach: Wilate 500 (500 j.m. VWF / 500 j.m. FVIII) oraz Wilate 1000 (1000 j.m. VWF / 1000 j.m. FVIII). Każda fiolka zawiera nominalnie odpowiednio 500 j.m. lub 1000 j.m. ludzkiego czynnika von Willebranda (VWF) oraz ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia (FVIII).¹

Po rekonstytucji w odpowiedniej ilości rozpuszczalnika, produkt zawiera około 100 j.m./ml zarówno ludzkiego czynnika von Willebranda, jak i ludzkiego VIII czynnika krzepnięcia. Aktywność swoista preparatu Wilate wynosi 67 j.m. VWF:RCo/mg białka oraz 67 j.m. FVIII:C/mg białka.²

Istotnym elementem składu jest zawartość sodu: Wilate 500 zawiera 11,7 mg sodu na ml roztworu po rekonstytucji (58,7 mg sodu na fiolkę), natomiast Wilate 1000 zawiera 11,7 mg sodu na ml roztworu po rekonstytucji (117,3 mg sodu na fiolkę).³

Substancje pomocnicze w preparacie Wilate

Preparat Wilate zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Proszek: Sodu chlorek, Glicyna, Sacharoza, Sodu cytrynian i Wapnia chlorek
• Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80

Postać farmaceutyczna i pochodzenie preparatu

Wilate ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Liofilizowany proszek ma barwę białą lub jasnożółtą i może występować w formie proszku lub zbrylałej masy.⁵

Produkt wytwarzany jest z ludzkiego osocza pochodzącego od dawców. Aktywność czynnika von Willebranda (j.m.) określana jest zgodnie z aktywnością kofaktora rystocetyny (VWF:RCo), według międzynarodowego standardu dla koncentratów czynnika von Willebranda (WHO). Natomiast aktywność VIII czynnika krzepnięcia (j.m.) określana jest przy pomocy metody chromogennej, zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej.⁶

Opakowanie i zawartość produktu leczniczego

Wilate dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań, różniących się zawartością aktywnych składników oraz objętością rozpuszczalnika:⁷

Każde opakowanie zawiera:⁸

• 1 fiolkę z proszkiem ze szkła typu I, zamkniętą korkiem (z gumy bromobutylowej) z wieczkiem typu flip off
• 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem (5 ml dla Wilate 500 lub 10 ml dla Wilate 1000 wody do wstrzykiwań z 0,1% Polisorbatem 80) ze szkła typu I, zamkniętą korkiem (z gumy halobutylowej) z wieczkiem typu flip off
• 1 opakowanie ze sprzętem do wstrzyknięcia dożylnego, zawierające:
  • 1 zestaw do transferu
  • 1 zestaw do infuzji
  • 1 strzykawkę jednorazowego użytku
• 2 waciki nasączone alkoholem

Rekonstytucja i sposób podania produktu

Wilate podawany jest w formie roztworu do wstrzykiwań, który należy przygotować bezpośrednio przed podaniem. Po rekonstytucji, roztwór powinien być przejrzysty lub lekko opalizujący. Nie należy stosować roztworu, który jest mętny lub zawiera cząstki stałe.⁹

Proces rekonstytucji produktu

Proces rekonstytucji należy przeprowadzić w następujący sposób:¹⁰

1. Nie używać produktu bezpośrednio z lodówki – należy pozostawić rozpuszczalnik i proszek w zamkniętych fiolkach aż do uzyskania temperatury pokojowej.
2. Usunąć wieczka z obu fiolek i wyczyścić gumowe korki jednym z dołączonych wacików nasączonych alkoholem.
3. Zastosować dostarczony zestaw do transferu, umieszczając fiolkę z rozpuszczalnikiem na płaskiej powierzchni i mocno przytrzymując.
4. Umieścić niebieską część zestawu do transferu na górze fiolki z rozpuszczalnikiem i mocno wcisnąć aż do zatrzaśnięcia (nie obracać podczas podłączania).
5. Umieścić fiolkę z proszkiem na płaskiej powierzchni i podłączyć do zestawu transferowego z fiolką rozpuszczalnika, używając białej części zestawu.
6. Rozpuszczalnik przepłynie automatycznie do fiolki z proszkiem.
7. Delikatnie obracać fiolką z proszkiem aż produkt będzie całkowicie rozpuszczony – rozpuszczanie zajmuje zwykle mniej niż 10 minut w temperaturze pokojowej.
8. Rozkręcić zestaw do transferu na dwie części, usuwając pustą fiolkę po rozpuszczalniku z niebieską częścią zestawu.

Sposób podania preparatu

Rekonstytucję i podanie leku należy przeprowadzić z zachowaniem warunków jałowych. Produkt podaje się dożylnie, z maksymalną szybkością 2-3 ml na minutę. Podczas wstrzyknięcia należy monitorować tętno pacjenta – w przypadku znacznego zwiększenia częstości tętna należy zmniejszyć szybkość wstrzykiwania lub przerwać podawanie leku na krótki czas.¹¹

Podczas przygotowania i podawania leku należy używać wyłącznie dostarczonych zestawów do infuzji, ponieważ stosowanie innych zestawów może prowadzić do adsorpcji czynników krzepnięcia do wewnętrznych powierzchni sprzętu, co może skutkować nieskutecznością leczenia.¹²

Przechowywanie i trwałość produktu

Produkt Wilate ma okres ważności wynoszący 3 lata. Należy przechowywać go według następujących zaleceń:¹³

• Przechowywać proszek i rozpuszczalnik w lodówce (2°C – 8°C)
• Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem
• Nie zamrażać produktu
• Produkt może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) przez okres 2 miesięcy – w takim przypadku termin ważności produktu wygasa wraz z końcem drugiego miesiąca po wyjęciu z lodówki

Po rekonstytucji, roztwór wykazuje stabilność przez 4 godziny w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C). Jednakże, w celu uniknięcia zanieczyszczenia mikrobiologicznego, zaleca się zużycie sporządzonego roztworu natychmiast po przygotowaniu. Roztwór przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.¹⁴

Niezgodności farmaceutyczne

Nie należy mieszać produktu Wilate z innymi produktami leczniczymi ani podawać jednocześnie z innymi preparatami dożylnymi, używając tego samego zestawu infuzyjnego. Jest to spowodowane brakiem badań dotyczących zgodności z innymi lekami oraz możliwą adsorpcją czynników krzepnięcia do zestawów infuzyjnych, co mogłoby prowadzić do zmniejszenia skuteczności leczenia.¹⁵