Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Wasedoc 75 mg

Wpływ dabigatranu eteksylanu na reprodukcję

Dabigatran eteksylat, jako substancja czynna produktu leczniczego Wasedoc (75 mg, kapsułki twarde), wymaga szczególnej uwagi w kontekście jego stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz prowadzący leczenie powinien przekazać pacjentce kompleksowe informacje dotyczące potencjalnych zagrożeń związanych z terapią tym lekiem w odniesieniu do płodności, ciąży i laktacji.¹

Kobiety w wieku rozrodczym

Podczas prowadzenia terapii dabigatranem eteksylanem lekarz powinien poinformować pacjentki w wieku rozrodczym o konieczności unikania zajścia w ciążę. Zalecenie to wynika z ograniczonych danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży oraz potencjalnego ryzyka dla płodu. Wskazane jest omówienie z pacjentką odpowiednich metod antykoncepcji podczas terapii dabigatranem.²

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dabigatranu eteksylanu w okresie ciąży są bardzo ograniczone, co znacząco utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa terapii w tej grupie pacjentek. Badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały szkodliwy wpływ dabigatranu eteksylanu na reprodukcję, jednakże potencjalne zagrożenie dla człowieka nie zostało w pełni określone.³

Lekarz prowadzący powinien wyraźnie poinformować pacjentkę, że produktu leczniczego Wasedoc nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Takie sytuacje wymagają indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka, z uwzględnieniem potencjalnego zagrożenia dla rozwijającego się płodu.⁴

Karmienie piersią

W przypadku kobiet karmiących piersią lekarz powinien przekazać informację, że brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu dabigatranu na niemowlęta karmione piersią. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie dabigatranu do mleka kobiecego oraz potencjalne konsekwencje dla karmionego dziecka.⁵

Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią w trakcie leczenia produktem Wasedoc. W przypadku gdy terapia dabigatranem jest niezbędna, należy rozważyć alternatywne metody karmienia niemowlęcia.⁶

Wpływ na płodność

Lekarz powinien poinformować pacjentów o danych dotyczących wpływu dabigatranu eteksylanu na płodność. Chociaż brak jest badań klinicznych oceniających wpływ leku na płodność u ludzi, wyniki badań przedklinicznych na modelach zwierzęcych dostarczają pewnych informacji w tym zakresie.⁷

W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wpływ dabigatranu eteksylanu na płodność samic, który obejmował:

• Zmniejszenie liczby zagnieżdżeń zapłodnionego jaja⁸
• Zwiększenie częstości utraty zapłodnionego jaja przed zagnieżdżeniem⁹

Należy podkreślić, że powyższe efekty obserwowano po dawce 70 mg/kg, która jest 5-krotnie większa od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów. Nie zaobserwowano innych wpływów na płodność samic, ani jakiegokolwiek wpływu na płodność samców.¹⁰

Wpływ na rozwój płodu

Wyniki badań na modelach zwierzęcych (szczury i króliki) wskazują na potencjalny negatywny wpływ dabigatranu eteksylanu na rozwój płodu po zastosowaniu dawek toksycznych dla matki. Obserwowane efekty obejmowały:

• Zmniejszenie masy ciała płodów¹¹
• Zmniejszenie przeżywalności płodów¹²
• Zwiększenie liczby wad rozwojowych płodów¹³

Istotnym jest fakt, że wymienione efekty występowały po dawkach od 5- do 10-krotnie większych od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm u pacjentów, co stanowi ekspozycję znacznie przekraczającą dawki stosowane w terapii u ludzi.¹⁴

W badaniach pre- i postnatalnych na modelach zwierzęcych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po zastosowaniu dawek toksycznych dla samic, które były 4-krotnie większe od całkowitego wpływu produktu leczniczego zawartego w osoczu na organizm pacjentów.¹⁵