Skład i postać leku
Vitaminum B12-SF 1000 mcg/ml

Skład jakościowy i ilościowy produktu Vitaminum B12-SF

Produkt leczniczy Vitaminum B12-SF występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 1000 mikrogramów/ml. Każdy ml roztworu zawiera jako substancję czynną 1000 mikrogramów cyjanokobalaminy (Cyanocobalaminum), która należy do grupy substancji łącznie określanych jako witamina B12.¹

W składzie produktu należy zwrócić uwagę na obecność sodu – pojedyncza ampułka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu, co jest istotną informacją przy przepisywaniu leku pacjentom na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.²

Substancje pomocnicze zawarte w produkcie

Poza substancją czynną, skład produktu Vitaminum B12-SF obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Sodu chlorek – substancja izotonizująca roztwór, zapewniająca odpowiednie ciśnienie osmotyczne
• Kwas solny – używany do ustalenia właściwego pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik spełniający farmakopealną jakość

Postać farmaceutyczna i cechy organoleptyczne

Vitaminum B12-SF występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma charakterystyczny wygląd przezroczystego, czerwonego płynu.⁴ Przed podaniem pacjentowi należy upewnić się, że roztwór jest przejrzysty i nie zawiera widocznych cząstek.⁵

Opakowanie i sposób przechowywania

Produkt Vitaminum B12-SF jest dostępny w ampułkach o pojemności 1 ml, wykonanych z oranżowego szkła typu I z punktem przełamywania (OPC), co ułatwia bezpieczne otwieranie. Ampułki umieszczone są w tekturowym pudełku.⁶

Dostępne są dwie wielkości opakowań:⁷

• 5 ampułek po 1 ml roztworu
• 10 ampułek po 1 ml roztworu

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Warunki przechowywania

Przy przechowywaniu produktu Vitaminum B12-SF należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności. Najważniejszym zaleceniem jest, aby nie zamrażać produktu, co mogłoby wpłynąć na jego stabilność i właściwości fizykochemiczne.⁸ Okres ważności produktu wynosi 5 lat od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Istotną informacją dla personelu medycznego jest fakt, że witamina B12 charakteryzuje się niestabilnością w obecności innych substancji. Mieszanie produktu Vitaminum B12-SF z innymi produktami leczniczymi może prowadzić do utraty aktywności substancji czynnej.¹⁰ Z tego powodu nie zaleca się łączenia tego produktu z innymi lekami w jednej strzykawce lub roztworze do infuzji.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu

Po zakończeniu terapii lub w przypadku przeterminowania produktu, wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Vitaminum B12-SF lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów medycznych.¹¹ Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa środowiskowego i zgodności z procedurami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.