Skład produktu Vellofent

Produkt leczniczy Vellofent występuje w postaci tabletek podjęzykowych w sześciu różnych dawkach, gdzie każda z nich zawiera określoną ilość fentanylu cytrynianu, przekładającą się na odpowiednią zawartość substancji czynnej – fentanylu. Dostępne są następujące dawki:¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, Vellofent zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią postać farmaceutyczną oraz stabilność produktu:²

• Wapnia wodorofosforan bezwodny – substancja wypełniająca, która pomaga w formowaniu tabletki
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią spójność tabletki
• Disodu fosforan bezwodny – regulator pH, zapewniający optymalną stabilność substancji czynnej
• Hypromeloza – środek wiążący i tworzący powłokę, pomagający w utrzymaniu kształtu tabletki
• Makrogol 6000 – plastyfikator, który zwiększa elastyczność powłoki tabletki
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu tabletki do maszyn podczas produkcji

Ponadto, tabletki zawierają dwa kompleksowe składniki powlekające:³

Składniki powlekające

Opadry White 59L280000 – biała powłoka składająca się z:

• Hypromeloza – tworzy podstawową powłokę tabletki
• Maltodekstryna – poprawia właściwości powłoki
• Tytanu dwutlenek (E 171) – biały barwnik zapewniający charakterystyczny kolor tabletki
• Triacetyna – plastyfikator ułatwiający formowanie powłoki
• Makrogol 8000 – poprawia elastyczność powłoki

Tusz do nadruku (Opacode Monogramming Ink S-1-17860 Black) – używany do oznaczenia dawki na tabletce, zawiera:⁴

• Szelak – naturalna żywica tworząca bazę tuszu
• Żelaza tlenek czarny (E 172) – pigment nadający tuszowi czarny kolor

Postać farmaceutyczna Vellofent

Produkt Vellofent występuje w formie tabletek podjęzykowych, które charakteryzują się specyficznym kształtem i oznaczeniem. Wszystkie dawki mają jednolity wygląd zewnętrzny, różniąc się jedynie nadrukiem cyfry, która wskazuje na konkretną dawkę:⁵

Niezależnie od dawki, tabletki Vellofent mają postać:

• Białych tabletek
• O wypukłym kształcie
• Trójkątnych
• O wysokości 5,6 mm
• Z charakterystycznym nadrukiem wykonanym czarnym tuszem na jednej stronie

Poszczególne dawki są oznaczone następującymi nadrukami:⁶

Opakowanie i przechowywanie produktu

Produkt Vellofent dostępny jest w specjalnych blistrach zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci, co stanowi istotny element bezpieczeństwa stosowania opioidowych leków przeciwbólowych. Blistry są wykonane z materiałów zapewniających odpowiednią ochronę produktu:⁷

Rodzaje opakowań

Dostępne są dwa rodzaje blistrów:

• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku
• Blister z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium/PET w tekturowym pudełku

Produkt dostępny jest w opakowaniach zawierających: 3, 4, 15 lub 30 tabletek podjęzykowych. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Vellofent brak jest szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania. Jednakże, w celu zapewnienia optymalnej stabilności leku, należy:⁹

• Przechowywać produkt w oryginalnym opakowaniu
• Chronić przed światłem

Okres ważności produktu wynosi 4 lata.¹⁰

Sposób stosowania i postępowania z produktem

Prawidłowe stosowanie tabletek podjęzykowych Vellofent wymaga przestrzegania określonych zasad, które zapewniają zarówno skuteczność terapeutyczną, jak i bezpieczeństwo stosowania leku:¹¹

Instrukcja otwierania blistra

1. Blister należy otworzyć zdejmując wierzchnią warstwę foliową zgodnie z opisem znajdującym się na folii blistra
2. Następnie należy delikatnie wyjąć tabletkę podjęzykową
3. Ważne: Nie należy wypychać tabletki podjęzykowej przez warstwę folii, gdyż może to prowadzić do uszkodzenia tabletki

Zasady utylizacji

Ze względu na charakter substancji czynnej (fentanyl jest silnym opioidem), produkt wymaga szczególnej ostrożności przy utylizacji:¹²

• Nie należy wyrzucać tabletek podjęzykowych zawierających pozostałości substancji czynnej do domowych pojemników na odpadki
• Pacjenci lub ich opiekunowie powinni usuwać wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady w sposób bezpieczny oraz zgodny z lokalnymi przepisami
• Zaleca się przekazanie niewykorzystanych tabletek do apteki, gdzie zostaną bezpiecznie zutylizowane zgodnie z procedurami dotyczącymi leków opioidowych