Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku produktu leczniczego Vagosan (zioła do zaparzania), zawierającego mieszankę ziołową składającą się z kory dębu, kwiatu rumianku, ziela rdestu ptasiego, liścia szałwii, liścia pokrzywy oraz kwiatu nagietka, nie zostały przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania. ¹

Brak jest więc dostępnych danych przedklinicznych, które mogłyby dostarczyć informacji na temat potencjalnej toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój dla tego złożonego produktu ziołowego. ²

Należy zaznaczyć, że produkt Vagosan zawiera składniki pochodzenia roślinnego, które tradycyjnie stosowane są w lecznictwie ziołowym. W skład produktu wchodzą: ³

• Kora dębu (Quercus robur L., Quercus petraea (Matt.) Liebl., Quercus pubescens Willd., cortex) – 25,0 g/100 g mieszanki
• Kwiat rumianku (Matricaria recutita L., flos) – 20,0 g/100 g mieszanki
• Ziele rdestu ptasiego (Polygonum aviculare L. herba) – 17,5 g/100 g mieszanki
• Liść szałwii (Salvia officinalis L., folium) – 17,5 g/100 g mieszanki
• Liść pokrzywy (Urtica dioica L., Urtica urens L. lub ich mieszanina, folium) – 17,5 g/100 g mieszanki
• Kwiat nagietka (Calendula officinalis L., flos) – 2,5 g/100 g mieszanki

Mimo braku specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Vagosan, należy podkreślić, że każdy z jego składników ma długą historię stosowania w ziołolecznictwie, co może świadczyć o akceptowalnym profilu bezpieczeństwa przy tradycyjnym stosowaniu zgodnie z zaleceniami. ⁴

W przypadku przepisywania tego produktu leczniczego, decyzje kliniczne powinny opierać się na dostępnych danych dotyczących tradycyjnego stosowania poszczególnych składników ziołowych, doświadczeniu klinicznym oraz indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u danego pacjenta. ⁵