Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Uralex

Uralex 5 mg w postaci tabletek zawiera jako substancję czynną 5 mg chlorowodorku oksybutyniny w każdej tabletce. Substancja ta stanowi główny składnik aktywny preparatu, odpowiedzialny za efekt terapeutyczny leku.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, na które należy zwrócić szczególną uwagę – każda tabletka zawiera 106,5 mg laktozy jednowodnej, co ma istotne znaczenie dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Poza substancją czynną, produkt leczniczy Uralex zawiera następujące substancje pomocnicze:³

• Celuloza w proszku – substancja wypełniająca, nadająca odpowiednią masę tabletce
• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca i rozcieńczalnik
• Talk – środek przeciwzbrylający, zapobiegający sklejaniu się składników podczas produkcji
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca uwolnienie tabletki z matrycy podczas produkcji

Postać farmaceutyczna produktu leczniczego

Uralex dostępny jest w postaci tabletek niepowlekanych. Tabletki charakteryzują się białym lub prawie białym kolorem oraz brakiem zapachu. Ich kształt jest obustronnie wypukły, a średnica wynosi 7,9 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się linia podziału, po obu stronach której umieszczone są litery „B” i „R”, podczas gdy druga strona tabletki pozostaje gładka.⁴

Istotną cechą tabletki jest obecność linii podziału, która umożliwia podział na równe dawki, co ma znaczenie w przypadku konieczności dostosowania dawki leku do indywidualnych potrzeb pacjenta.⁵

Opakowanie i warunki przechowywania leku

Produkt leczniczy Uralex pakowany jest w blistry wykonane z PVC/PVDC/Aluminium lub PVC/Aluminium, które następnie umieszczane są w tekturowych pudełkach wraz z ulotką informacyjną dla pacjenta.⁶

Dostępne wielkości opakowań

Na rynku dostępne są różne wielkości opakowań, zawierające:⁷

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie na danym rynku.⁸

Warunki przechowywania

Dla zachowania właściwości produktu leczniczego Uralex należy przestrzegać specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania:⁹

• Nie przechowywać w temperaturze przekraczającej 30°C
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, co zapewnia ochronę przed wilgocią

Okres ważności produktu

Okres ważności produktu leczniczego Uralex wynosi 2 lata, po upływie którego lek nie powinien być stosowany.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu leczniczego Uralex w postaci tabletek nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania

W odniesieniu do produktu leczniczego Uralex nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania do stosowania.¹²