Bezpieczeństwo stosowania leku Uniben 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej

Lek Uniben zawierający jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek (1,5 mg/ml) w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej, podobnie jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Kluczowe dla praktyki klinicznej jest zapoznanie się z pełnym profilem działań niepożądanych w celu odpowiedniego monitorowania pacjentów i podejmowania właściwych decyzji terapeutycznych.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą klasyfikacją, częstość występowania działań niepożądanych określana jest według następujących kategorii:<sup data-drug="Uniben" data-section="Działania niepożądane" title="Częstość występowania działań niepożądanych: Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występujące u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane leku Uniben według klasyfikacji układów i narządów

W przypadku produktu leczniczego Uniben 1,5 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, raportowane działania niepożądane występują z częstotliwością określaną jako bardzo rzadkie (<1/10 000) lub o częstości nieznanej.<sup data-drug="Uniben" data-section="Działania niepożądane" title="Bardzo rzadko (3

Charakterystyka działań niepożądanych i ich monitorowanie

Istotną informacją dla praktyki klinicznej jest fakt, że miejscowe działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Uniben mają zazwyczaj charakter przemijający i ustępują samoistnie. W większości przypadków nie wymagają one dodatkowego leczenia.⁴

Należy podkreślić, że benzydamina stosowana miejscowo wchłania się do krążenia ogólnego w niewielkiej ilości, co tłumaczy bardzo rzadkie występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych.⁵

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu stanowi istotny element nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu szczególnie ważne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.⁶

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁷

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: +48 22 49 21 301
• Faks: +48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.⁸

Szczególne uwagi kliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Warto zwrócić uwagę, że produkt Uniben 1,5 mg/ml zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które same mogą przyczynić się do wystąpienia niepożądanych reakcji u pacjentów z określonymi predyspozycjami:⁹

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg/ml – może powodować reakcje alergiczne, niekiedy opóźnione
• Glicerol (E 422) – 30 mg/ml – może wywoływać bóle głowy, dolegliwości żołądkowe i biegunkę w wyższych dawkach
• Etanol – 50 mg/ml – może mieć znaczenie u pacjentów z chorobami wątroby, padaczką, uszkodzeniem mózgu, chorobami psychicznymi
• Alkohol benzylowy (0,9 ng/ml), cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol (składniki aromatu miętowego) – mogą powodować miejscowe reakcje skórne lub inne reakcje alergiczne u pacjentów wrażliwych

W praktyce klinicznej należy zachować szczególną czujność przy stosowaniu leku Uniben u pacjentów z wcześniejszymi reakcjami alergicznymi, szczególnie na składniki produktu lub substancje o podobnej strukturze chemicznej. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi, choć występującymi bardzo rzadko, są reakcje anafilaktyczne, które wymagają natychmiastowego postępowania medycznego.