Skład jakościowy i ilościowy leku Uniben

Uniben w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera jako substancję czynną benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) w stężeniu 1,5 mg/ml roztworu. Preparat charakteryzuje się precyzyjnie dobranym składem, który zapewnia odpowiednią skuteczność terapeutyczną przy zachowaniu bezpieczeństwa stosowania.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu Uniben znajdują się substancje pomocnicze, które mogą wykazywać określone działania i należy zwrócić na nie uwagę przy kwalifikacji pacjentów do leczenia. Każdy mililitr produktu zawiera:²

• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg
• Glicerol (E 422) – 30 mg
• Etanol – 50 mg
• Składniki aromatu miętowego w ilości 0,9 ng alkoholu benzylowego, a także cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen i linalol

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Kompletny skład leku Uniben obejmuje następujące substancje pomocnicze:³

• Glicerol (E 422) – substancja nawilżająca i stabilizująca
• Sacharyna sodowa – substancja słodząca poprawiająca smak preparatu
• Etanol 96% – rozpuszczalnik i konserwant
• Sodu wodorowęglan – regulujący pH preparatu
• Polisorbat 20 – emulgator zapewniający odpowiednią dyspersję składników
• Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – konserwant zapobiegający rozwojowi drobnoustrojów
• Aromat miętowy (aromat „fresh peppermint” 506041T) – zawierający m.in. alkohol benzylowy, cytral, cytronellol, eugenol, geraniol, d-limonen oraz linalol
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik

Postać farmaceutyczna i droga podania

Uniben występuje w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej. Ta forma podania zapewnia precyzyjną aplikację substancji czynnej bezpośrednio na zmienione zapalnie obszary błony śluzowej jamy ustnej i gardła.⁴

Informacje o opakowaniu

Produkt leczniczy Uniben pakowany jest w butelkę polietylenową (PE) wyposażoną w pompkę dozującą z aplikatorem. Opakowanie zawiera 30 ml preparatu i umieszczone jest w tekturowym pudełku ochronnym.⁵

Okres ważności i przechowywanie

Lek Uniben zachowuje pełną aktywność przez 3 lata od daty produkcji przy zachowaniu odpowiednich warunków przechowywania. Po pierwszym otwarciu opakowania produkt należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.⁶

Preparat należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni przed wpływem czynników zewnętrznych mogących wpłynąć na stabilność leku.⁷

Instrukcja przygotowania i stosowania leku

Prawidłowe stosowanie preparatu Uniben wymaga przestrzegania następującej procedury:⁸

1. Przy pierwszym użyciu należy kilkakrotnie energicznie nacisnąć pompkę dozownika, co umożliwi napełnienie jej i uzyskanie prawidłowego rozpylenia.
2. Przekręcić końcówkę dozownika, aby ustawić ją w pozycji umożliwiającej aplikację.
3. Skierować aplikator do jamy ustnej, kierując strumień bezpośrednio na zmienione zapalnie miejsce.
4. Mocno nacisnąć dozownik kciukiem lub palcem wskazującym, aby uwolnić dawkę leku.
5. Powtórzyć czynność odpowiednią ilość razy, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania określonymi przez lekarza lub w charakterystyce produktu leczniczego.

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Uniben nie wykazano istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania.⁹