Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Trittico XR 150 mg

Wpływ trazodonu na płodność, ciążę i laktację

Podczas przepisywania produktu leczniczego Trittico XR (chlorowodorek trazodonu) kobietom w wieku rozrodczym, planującym ciążę, będącym w ciąży lub karmiącym piersią, lekarz powinien uwzględnić dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku w tych szczególnych sytuacjach. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentce.¹

Stosowanie trazodonu w ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania trazodonu u kobiet w ciąży są ograniczone i obejmują obserwacje mniej niż 200 przypadków ciąż. Na podstawie tych danych nie stwierdzono niepożądanego oddziaływania trazodonu na przebieg ciąży ani na zdrowie płodu i noworodka. W chwili obecnej nie są dostępne inne istotne dane epidemiologiczne, które mogłyby rozszerzyć wiedzę na temat bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentek.²

Badania przedkliniczne prowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały pośredniego ani bezpośredniego szkodliwego wpływu dawek terapeutycznych trazodonu na:

• przebieg ciąży,
• rozwój zarodka,
• rozwój płodu,
• przebieg porodu,
• rozwój pourodzeniowy noworodka.

³

Pomimo względnie uspokajających danych, ze względu na ograniczoną liczbę obserwacji klinicznych, należy zachować ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Trittico XR kobietom w ciąży. Decyzja o wdrożeniu lub kontynuacji terapii trazodonem u kobiety ciężarnej powinna być podjęta po dokładnej analizie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka w indywidualnym przypadku.⁴

Obserwacja noworodka po ekspozycji na trazodon w okresie okołoporodowym

W przypadku stosowania trazodonu przez kobietę ciężarną aż do porodu, noworodek powinien być obserwowany pod kątem możliwego wystąpienia objawów odstawienia. Lekarze powinni poinformować personel oddziału neonatologicznego o przyjmowaniu przez matkę trazodonu w okresie poprzedzającym poród, aby umożliwić odpowiednią obserwację noworodka.⁵

Stosowanie trazodonu podczas karmienia piersią

Dostępne dane wskazują, że trazodon przenika do mleka kobiecego, jednak w stosunkowo niewielkich ilościach. Brak jest jednak dokładnych danych ilościowych dotyczących stężenia leku oraz jego czynnego metabolitu w mleku kobiecym.⁶

Ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania trazodonu podczas laktacji, lekarz powinien przeprowadzić wnikliwą ocenę korzyści i ryzyka i na tej podstawie podjąć decyzję dotyczącą:

• zalecenia kontynuacji karmienia piersią przy jednoczesnym stosowaniu trazodonu,
• zalecenia przerwania karmienia piersią w przypadku konieczności leczenia trazodonem,
• rozważenia zmiany leczenia przeciwdepresyjnego na lek o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią.

⁷

Podejmując decyzję, należy uwzględnić zarówno korzyści wynikające z karmienia piersią dla rozwoju dziecka, jak i korzyści z leczenia trazodonem dla stanu psychicznego matki. W przypadku kontynuacji leczenia trazodonem u kobiety karmiącej piersią zaleca się monitorowanie dziecka pod kątem ewentualnych objawów niepożądanych.⁸

Informacje o dawkowaniu i dostępnych postaciach leku

Produkt leczniczy Trittico XR jest dostępny w dwóch dawkach jako tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu:

• 150 mg – każda tabletka zawiera 150 mg chlorowodorku trazodonu (co odpowiada 136,6 mg trazodonu), żółtawobeżowa tabletka z linią podziału na obu stronach,
• 300 mg – każda tabletka zawiera 300 mg chlorowodorku trazodonu (co odpowiada 273,2 mg trazodonu), beżowopomarańczowa tabletka z linią podziału na obu stronach.

⁹

Linia podziału na tabletkach umożliwia podział na 2 równe dawki, co daje możliwość precyzyjnego dostosowania dawkowania u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u których może być wskazane modyfikowanie standardowego dawkowania.¹⁰