Działania niepożądane
Tribux 100 mg

Tribux, zawierający 100 mg trimebutyny maleinianu, jest stosowany w leczeniu zaburzeń jelitowych, jednak jego stosowanie wiąże się z występowaniem licznych działań niepożądanych o różnej częstości i nasileniu. Najczęściej obserwuje się zaburzenia układu nerwowego, takie jak senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, bóle głowy oraz apatia, występujące u 1-10% pacjentów, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ze strony przewodu pokarmowego często pojawiają się suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, nudności, wymioty, zaparcia oraz uczucie pragnienia. Rzadziej, ale istotnie, mogą wystąpić reakcje skórne, w tym wysypka (0,1-1%), a bardzo rzadko poważne zmiany, takie jak rumień wielopostaciowy, wymagający natychmiastowego odstawienia leku.

Pobierz ChPL PDF Tribux – Tabletki – 100 mg
  1. Działania niepożądane leku Tribux
    1. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    2. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    3. Zaburzenia układu nerwowego
    4. Zaburzenia żołądka i jelit
    5. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
    6. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
    7. Zaburzenia serca
    8. Inne rzadkie i bardzo rzadkie zaburzenia
    9. Tabela działań niepożądanych leku Tribux
    10. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. biegunka
  2. ból brzucha
  3. stan skurczowy jelita
  4. zaburzenia czynnościowe przewodu pokarmowego
  5. zaparcie
  6. zespół jelita drażliwego
Substancja czynna
  1. trimebutyna
Kategoria leku
  1. leki regulujące motorykę przewodu pokarmowego
  2. leki spazmolityczne

Działania niepożądane leku Tribux

Tribux to produkt leczniczy zawierający 100 mg trimebutyny maleinianu w postaci okrągłych, obustronnie wypukłych, gładkich tabletek barwy białej do kremowej. W trakcie leczenia tym preparatem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane o zróżnicowanej częstości występowania i nasileniu. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem trimebutyny, pogrupowanych według klasyfikacji MedDRA.1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W charakterystyce produktu leczniczego częstość występowania działań niepożądanych określono według następującej konwencji:2

  • Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Podczas stosowania leku Tribux zaobserwowano szeroki zakres działań niepożądanych dotyczących różnych układów i narządów. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis poszczególnych kategorii działań niepożądanych.

Zaburzenia układu nerwowego

Do najczęściej występujących działań niepożądanych leku Tribux należą zaburzenia układu nerwowego. Senność, ospałość, uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie ciepła lub zimna, bóle głowy oraz apatia to objawy klasyfikowane jako częste (występujące u 1-10% pacjentów).3 Objawy te mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego pacjenci doświadczający tych działań niepożądanych powinni zachować szczególną ostrożność.

Zaburzenia żołądka i jelit

Biorąc pod uwagę, że Tribux jest lekiem stosowanym w zaburzeniach jelitowych, paradoksalnie może również wywoływać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego. Do działań niepożądanych występujących często należą: suchość w jamie ustnej, zaburzenia smaku, biegunka, niestrawność, bóle nadbrzusza, odrętwienie ust, nudności, wymioty, zaparcia oraz uczucie pragnienia.4 Objawy te mogą przypominać dolegliwości, z powodu których pacjent przyjmuje lek, co czasem utrudnia różnicowanie między objawami choroby a działaniami niepożądanymi.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie leczenia Tribuxem mogą wystąpić różne reakcje skórne. Wysypka występuje niezbyt często (u 0,1-1% pacjentów).5 Bardzo rzadko (u mniej niż 0,01% pacjentów) mogą pojawić się poważniejsze reakcje skórne, takie jak świąd, pokrzywka, zaczerwienienie, pęcherze, grudki, wysięk czy rumień wielopostaciowy.6 Szczególnie niebezpieczny jest rumień wielopostaciowy, który stanowi potencjalnie ciężką reakcję skórną wymagającą natychmiastowego odstawienia leku i konsultacji medycznej.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Stosowanie trimebutyny może wiązać się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności wątroby. Zaburzenia czynności wątroby występują rzadko (u 0,01-0,1% pacjentów).7 Z kolei zapalenie wątroby jest bardzo rzadkim powikłaniem (występuje u mniej niż 0,01% pacjentów).8 W badaniach laboratoryjnych można zaobserwować rzadko występujący wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT).9

Zaburzenia serca

Wśród działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego odnotowano rzadko występujące zaburzenia rytmu serca (u 0,01-0,1% pacjentów).10 Pacjenci z istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia powinni być monitorowani ze szczególną uwagą podczas stosowania leku Tribux.

Inne rzadkie i bardzo rzadkie zaburzenia

Do bardzo rzadko występujących działań niepożądanych (poniżej 0,01% pacjentów) należą również:11

  • Zaburzenia psychiczne: niepokój
  • Zaburzenia ucha i błędnika: osłabienie słuchu
  • Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
  • Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenia menstruacji, bolesne powiększenie piersi u kobiet, ginekomastia u mężczyzn, ból piersi

Tabela działań niepożądanych leku Tribux

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania Opis i potencjalne konsekwencje kliniczne
Zaburzenia psychiczne Niepokój Bardzo rzadko (<0,01%) Stan zwiększonego napięcia psychicznego, uczucie zdenerwowania, trudności z relaksacją
Zaburzenia układu nerwowego Senność Często (1-10%) Nadmierna potrzeba snu, uczucie otępienia
Ospałość Obniżona aktywność, spowolnienie psychoruchowe
Uczucie zmęczenia Osłabienie, brak energii, może wpływać na codzienne funkcjonowanie
Zawroty głowy Zaburzenia równowagi, uczucie wirowania, zwiększone ryzyko upadków
Uczucie ciepła lub zimna Subiektywne doznania dyskomfortu termicznego niezwiązane z rzeczywistą temperaturą otoczenia
Bóle głowy Różnego rodzaju bóle głowy o zmiennym nasileniu i lokalizacji
Apatia Obniżenie nastroju, brak zainteresowania i motywacji
Zaburzenia ucha i błędnika Osłabienie słuchu Bardzo rzadko (<0,01%) Pogorszenie percepcji dźwięków, może być przejściowe lub trwałe
Zaburzenia serca Zaburzenia rytmu serca Rzadko (0,01-0,1%) Nieprawidłowości w czynności elektrycznej serca, mogące powodować nieregularne bicie serca
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej Często (1-10%) Zmniejszone wydzielanie śliny, uczucie suchości, trudności w połykaniu i mówieniu
Zaburzenia smaku Zmienione odczuwanie smaków, metaliczny posmak, dysgeuzja
Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień, luźne stolce, ryzyko odwodnienia
Niestrawność Uczucie dyskomfortu po posiłkach, zgaga, wzdęcia
Bóle nadbrzusza Dolegliwości bólowe w górnej części brzucha, mogące imitować problemy z żołądkiem
Odrętwienie ust Parestezje w obrębie jamy ustnej, zaburzenia czucia
Nudności Uczucie mdłości, niechęć do jedzenia
Wymioty Wyrzucanie treści żołądkowej, ryzyko odwodnienia i zaburzeń elektrolitowych
Zaparcia Rzadkie, twarde stolce, trudności z wypróżnianiem
Uczucie pragnienia Zwiększone pragnienie niezwiązane z odwodnieniem
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Zaburzenia czynności wątroby Rzadko (0,01-0,1%) Nieprawidłowa funkcja wątroby, mogąca objawiać się zmianami w badaniach biochemicznych
Zapalenie wątroby Bardzo rzadko (<0,01%) Proces zapalny wątroby, mogący prowadzić do jej uszkodzenia, żółtaczki
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Niezbyt często (0,1-1%) Zmiany skórne o różnym charakterze i nasileniu
Świąd Bardzo rzadko (<0,01%) Nieprzyjemne uczucie swędzenia skóry prowokujące drapanie
Pokrzywka Reakcja alergiczna z charakterystycznymi bąblami na skórze
Zaczerwienienie Rumień skóry o różnym nasileniu
Pęcherze, grudki, wysięk Różne formy zmian skórnych mogące wskazywać na reakcję nadwrażliwości
Rumień wielopostaciowy Poważna reakcja skórna charakteryzująca się typowymi zmianami tarczowatymi, wymaga natychmiastowego odstawienia leku
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zatrzymanie moczu Bardzo rzadko (<0,01%) Niemożność oddania moczu pomimo wypełnionego pęcherza, wymaga pilnej interwencji
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Zaburzenia menstruacji Bardzo rzadko (<0,01%) Nieregularne miesiączki, zmiany w cyklu miesiączkowym
Bolesne powiększenie piersi u kobiet Mastalgia, obrzęk i bolesność gruczołów piersiowych
Ginekomastia u mężczyzn Nieprawidłowe powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn
Ból piersi Dolegliwości bólowe w obrębie gruczołów piersiowych
Badania diagnostyczne Wzrost aktywności enzymów wątrobowych (AlAT, AspAT) Rzadko (0,01-0,1%) Podwyższone wartości aminotransferaz w badaniach biochemicznych, mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.12

Dane kontaktowe:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl