Pełen skład leku, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Tramundin dostępny jest w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu o mocy 100 mg. Przedłużone uwalnianie substancji czynnej zapewnia utrzymanie efektu terapeutycznego przez dłuższy czas, co pozwala na rzadsze dawkowanie leku.¹

Substancja czynna

Każda tabletka powlekana o przedłużonym uwalnianiu zawiera jako substancję czynną 100 mg tramadolu chlorowodorku (Tramadoli hydrochloridum), który jest syntetycznym opioidowym lekiem przeciwbólowym o działaniu ośrodkowym.²

Substancje pomocnicze

Skład tabletek Tramundin 100 mg obejmuje szereg substancji pomocniczych, które są niezbędne do uzyskania odpowiednich właściwości farmaceutycznych, w tym przedłużonego uwalniania substancji czynnej. Wśród nich znajduje się laktoza jednowodna (68 mg w jednej tabletce), która jest substancją pomocniczą o znanym działaniu, co może mieć znaczenie dla pacjentów z nietolerancją niektórych cukrów.³

Pełen wykaz substancji pomocniczych zawartych w produkcie Tramundin 100 mg obejmuje:⁴

Skład rdzenia tabletki

• Dibutylusebacynian – substancja pełniąca rolę plastyfikatora, poprawiająca elastyczność tabletki
• Alkohol cetostearylowy – związek o właściwościach emulgujących i stabilizujących
• Kwas oleinowy – pełni funkcję solubilizatora, ułatwiającego rozpuszczanie składników
• Talk – substancja przeciwzbrylająca
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przyklejaniu się masy tabletkowej do elementów maszyn
• Laktoza jednowodna – wypełniacz tabletkowy
• Etyloceluloza – polimer wykorzystywany do kontrolowania uwalniania substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek przeciwzbrylający, poprawiający właściwości przepływowe proszku podczas procesu tabletkowania

Skład otoczki tabletki

• Opadry II OY-L-28900 – gotowa mieszanka polimerów stosowana do powlekania tabletek
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment nadający tabletkom charakterystyczną barwę
• Laktoza jednowodna – występuje również w otoczce tabletki
• Hypromeloza 15 mPa*s – hydrofilowy polimer celulozowy tworzący powłokę tabletki
• Macrogol/glikol polietylenowy 4000 – substancja ułatwiająca rozpuszczanie otoczki i poprawiająca jej elastyczność

Cechy fizyczne leku

Tramundin 100 mg to biała, podłużna tabletka powlekana o długości około 12 mm z linią podziału po jednej stronie. Dzięki linii podziału tabletkę można podzielić na połowy, co umożliwia dokładniejsze dawkowanie w razie potrzeby.⁵

Opakowanie i przechowywanie

Lek Tramundin 100 mg dostępny jest w opakowaniach zawierających 10 i 30 tabletek, pakowanych w blistry PVC/Al po 10 sztuk. Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, zgodnie z zaleceniami producenta.⁶

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tramundin 100 mg wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przestrzegania zalecanych warunków przechowywania.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i specjalne środki ostrożności

Dla produktu Tramundin 100 mg nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych. Nie ma też specjalnych wymagań dotyczących usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania.⁸