Działania niepożądane
Tramundin 100 mg

Działania niepożądane leku Tramundin 100 mg

Tramundin to produkt leczniczy zawierający tramadolu chlorowodorek w dawce 100 mg w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. W trakcie terapii tym lekiem mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna do prowadzenia bezpiecznej farmakoterapii. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi przez ponad 10% pacjentów, są nudności i zawroty głowy.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W ocenie działań niepożądanych tramadolu stosuje się następującą klasyfikację częstości ich występowania:²

• Często: (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często: (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko: (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko: (< 1/10000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowe zestawienie działań niepożądanych zgodnie z klasyfikacją układów i narządów:

Zaburzenia układu immunologicznego

W tym zakresie odnotowano niezbyt częste występowanie reakcji alergicznych, reakcji nadwrażliwości oraz wstrząsu anafilaktycznego.³ Reakcje te mogą mieć różne nasilenie – od łagodnych objawów skórnych po zagrażający życiu wstrząs anafilaktyczny, wymagający natychmiastowej interwencji medycznej.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Z częstością nieznaną odnotowywano przypadki hipoglikemii u pacjentów chorujących na cukrzycę.⁴ Jest to istotna informacja kliniczna, szczególnie w przypadku pacjentów z cukrzycą, gdyż wymaga monitorowania poziomu glukozy we krwi podczas leczenia tramadolem.

Zaburzenia serca i naczyń

W zakresie układu sercowo-naczyniowego odnotowano:⁵

• Tachykardia – niezbyt często
• Bradykardia – częstość nieznana

Ponadto zaobserwowano:⁶

• Niedociśnienie – niezbyt często
• Zaburzenia czynności układu krążenia (hipotonia ortostatyczna i omdlenie) – niezbyt często
• Nadciśnienie – częstość nieznana

Należy podkreślić, że tego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie podczas dożylnego podawania leku oraz u pacjentów osłabionych lub po wysiłku fizycznym.⁷

Zaburzenia układu nerwowego

Układ nerwowy jest jednym z głównych obszarów występowania działań niepożądanych tramadolu:⁸

• Często: zawroty głowy, senność
• Niezbyt często: zaburzenia poznawcze, napad drgawkowy, ból głowy, pobudzenie psychoruchowe, zaburzenia czucia
• Rzadko: zmiany apetytu, parestezje, drżenia, mimowolne skurcze mięśniowe, zaburzona koordynacja, omdlenia
• Częstość nieznana: zespół serotoninowy

Warto zaznaczyć, że w przypadku zastosowania dawek znacząco większych niż zalecane i jednoczesnego zastosowania innych substancji o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy może wystąpić zahamowanie oddychania.⁹

Drgawki jak w padaczce występują głównie po jednoczesnym zastosowaniu dużych dawek tramadolu oraz leków obniżających próg drgawkowy.¹⁰

Zaburzenia psychiczne

Po zastosowaniu tramadolu mogą wystąpić różnego rodzaju zaburzenia psychiczne, zmienne pod względem nasilenia i objawów, zależnie od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia:¹¹

• Niezbyt często: chwiejność emocjonalna, stan splątania, zmniejszenie aktywności, uzależnienie od leku, stan euforii, halucynacje
• Rzadko: zaburzenia snu, niepokój i koszmary senne

Istotnym aspektem klinicznym jest potencjał uzależniający leku.¹²

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku odnotowano:¹³

• Niezbyt często: zaburzenie widzenia
• Rzadko: nieostre widzenie
• Częstość nieznana: rozszerzenie źrenic

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego obserwowano:¹⁴

• Niezbyt często: duszność, skurcz oskrzeli, świsty, depresja oddechowa
• Częstość nieznana: czkawka, zespół bezdechu sennego

Opisywano nasilenie astmy oskrzelowej w czasie leczenia tramadolem, jakkolwiek nie został ustalony związek przyczynowy między tymi faktami.¹⁵

Zaburzenia żołądka i jelit

W obrębie przewodu pokarmowego zgłaszano:¹⁶

• Często: nudności, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej
• Niezbyt często: odruchy wymiotne, podrażnienie żołądka i jelit (uczucie ucisku w żołądku, wzdęcie), biegunka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie powłok skórnych odnotowano:¹⁷

• Często: nadmierne pocenie się
• Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko obserwowano osłabienie mięśni szkieletowych.¹⁸

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często obserwowano zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych.¹⁹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

W zakresie układu moczowego odnotowano:²⁰

• Niezbyt często: zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu
• Rzadko: trudności w oddawaniu moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Zgłaszano następujące ogólne działania niepożądane:²¹

• Często: uczucie zmęczenia, astenia

Zespół odstawienia

Niezbyt często występują reakcje odstawienne, podobne do obserwowanych po odstawieniu opioidów, obejmujące: pobudzenie, lęk, nerwowość, bezsenność, hiperkinezję, drżenia, objawy żołądkowo-jelitowe.²²

Do bardzo rzadko opisywanych objawów odstawiennych należą: napady paniki, nasilony lęk, omamy, parestezje, szumy uszne i nietypowe zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego.²³

Z częstością nieznaną może wystąpić noworodkowy zespół odstawienia leku.²⁴

Objawy przedawkowania

W przypadku zatrucia tramadolem należy się spodziewać wystąpienia objawów podobnych do występujących przy zatruciu innymi środkami przeciwbólowymi o działaniu ośrodkowym (opioidami). Objawy obejmują w szczególności:²⁵

• zwężenie źrenic
• wymioty
• zapaść sercowo-naczyniową
• sedację
• zaburzenia świadomości aż do śpiączki włącznie
• napad drgawkowy
• depresję oddechową aż do zatrzymania oddechu, co w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu

Notowano także przypadki zespołu serotoninowego.²⁶

Tabela działań niepożądanych leku Tramundin 100 mg

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:²⁷

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.²⁸

Postępowanie w przypadku przedawkowania

W przypadku przedawkowania tramadolu należy:²⁹

1. Podtrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta
2. Stosować nalokson jako swoiste antidotum na objawy przedawkowania opioidów (pamiętając, że jego zastosowanie nie zniesie hamującego działania tramadolu na MAO, wychwyt zwrotny lub uwalnianie serotoniny)
3. W razie konieczności stosować inne metody wspomagające

Zazwyczaj należy zastosować środki wspomagające, takie jak:³⁰

• Oczyszczenie dróg oddechowych (aspiracja)
• Utrzymywanie czynności oddechowej i krążeniowej w zależności od objawów
• Nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej

Doświadczenia na zwierzętach udowodniły, że nalokson nie jest skuteczny w przypadku wystąpienia napadów drgawkowych. W przypadku drgawek zaleca się dożylne podanie diazepamu.

Tramadol jedynie w niewielkim stopniu jest eliminowany z krwi poprzez hemodializę lub hemofiltrację. Dlatego też metody te, jako nieskuteczne, nie mogą być używane jako jedyne leczenie w przypadkach ostrych zatruć tramadolem.³¹