Działania niepożądane leku Torvacard Neo

Lek Torvacard Neo zawierający jako substancję czynną atorwastatynę (w postaci trójwodnej soli wapniowej) jest stosowany w terapii hipercholesterolemii i zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym. Jak każdy lek, Torvacard Neo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Dokładna znajomość potencjalnych działań niepożądanych jest niezbędna dla bezpiecznej terapii i właściwego monitorowania pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa na podstawie badań klinicznych

Dane dotyczące bezpieczeństwa atorwastatyny pochodzą z badań klinicznych z udziałem ponad 16 000 pacjentów, którzy byli leczeni przez średnio 53 tygodnie. Wśród badanych osób 5,2% pacjentów przyjmujących atorwastatynę przerwało terapię z powodu działań niepożądanych, w porównaniu do 4,0% w grupie otrzymującej placebo. Profil działań niepożądanych został ustalony na podstawie danych z badań klinicznych oraz doświadczeń po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.²

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej działania niepożądane atorwastatyny klasyfikowane są według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:³

• Często: występujące u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występujące u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występujące u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występujące u ≤1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych atorwastatyny

Zaburzenia hematologiczne i układu immunologicznego

Zaburzenia krwi występują rzadko podczas terapii atorwastatyną i obejmują głównie małopłytkowość, której częstość określa się jako rzadką. W zakresie układu immunologicznego często obserwuje się reakcje alergiczne, natomiast bardzo rzadko może wystąpić anafilaksja – potencjalnie zagrażająca życiu reakcja nadwrażliwości wymagająca natychmiastowej interwencji medycznej.⁴

Zaburzenia metaboliczne

Wśród zaburzeń metabolizmu i odżywiania związanych z przyjmowaniem atorwastatyny obserwuje się:⁵

• Hiperglikemię (podwyższony poziom glukozy we krwi) – występuje często
• Hipoglikemię (obniżony poziom glukozy we krwi) – występuje niezbyt często
• Zwiększenie masy ciała – występuje niezbyt często
• Anoreksję (utratę apetytu) – występuje niezbyt często

Zaburzenia neuropsychiatryczne

Atorwastatyna może wpływać na układ nerwowy, powodując szereg objawów, od często występujących bólów głowy po rzadziej występujące zaburzenia obwodowe:⁶

• Ból głowy – często
• Zawroty głowy – niezbyt często
• Parestezje (drętwienia, mrowienia) – niezbyt często
• Niedoczulica (zmniejszenie czucia) – niezbyt często
• Zaburzenia smaku – niezbyt często
• Amnezja (zaburzenia pamięci) – niezbyt często
• Neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych) – rzadko
• Miastenia (osłabienie mięśni) – częstość nieznana

Dodatkowo w sferze psychicznej niezbyt często obserwuje się koszmary senne oraz bezsenność.⁷

Zaburzenia narządów zmysłów

Terapia atorwastatyną może powodować zaburzenia dotyczące narządów wzroku i słuchu:⁸

• Nieostre widzenie – niezbyt często
• Zaburzenia widzenia – rzadko
• Miastenia oczna (osłabienie mięśni oka) – częstość nieznana
• Szumy uszne – niezbyt często
• Utrata słuchu – bardzo rzadko

Zaburzenia układu oddechowego

W obrębie układu oddechowego często obserwuje się:⁹

• Bóle gardła i krtani
• Krwawienia z nosa

Zaburzenia układu pokarmowego

Do często występujących zaburzeń żołądkowo-jelitowych związanych z przyjmowaniem atorwastatyny należą:¹⁰

• Zaparcia – często
• Wzdęcia – często
• Niestrawność – często
• Nudności – często
• Biegunka – często
• Wymioty – niezbyt często
• Ból w górnej i dolnej części brzucha – niezbyt często
• Odbijanie się ze zwracaniem treści żołądkowej – niezbyt często
• Zapalenie trzustki – niezbyt często, ale potencjalnie poważne powikłanie

Zaburzenia wątroby

W przypadku wątroby i dróg żółciowych, stosowanie atorwastatyny wiąże się z następującymi działaniami niepożądanymi:¹¹

• Zapalenie wątroby – niezbyt często
• Cholestaza (zastój żółci) – rzadko
• Niewydolność wątroby – bardzo rzadko, ale jest to poważne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej

Zaburzenia skóry

Działania niepożądane dotyczące skóry i tkanki podskórnej obejmują:¹²

• Pokrzywkę – niezbyt często
• Wysypkę – niezbyt często
• Świąd – niezbyt często
• Łysienie – niezbyt często
• Obrzęk naczynioruchowy – rzadko
• Wysypkę pęcherzową, w tym:
  • Rumień wielopostaciowy – rzadko
  • Zespół Stevensa-Johnsona – rzadko
  • Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka – rzadko

Trzy ostatnie stany są poważnymi, potencjalnie zagrażającymi życiu reakcjami skórnymi, które wymagają natychmiastowego przerwania leczenia i pilnej interwencji medycznej.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej występujące podczas terapii atorwastatyną obejmują:¹³

• Bóle mięśni – często
• Bóle stawów – często
• Bóle kończyn – często
• Skurcze mięśni – często
• Obrzęk stawów – często
• Ból pleców – często
• Ból szyi – niezbyt często
• Zmęczenie mięśni – niezbyt często
• Miopatia (choroba mięśni) – rzadko
• Zapalenie mięśni – rzadko
• Rabdomioliza (rozpad mięśni prążkowanych) – rzadko, jest to poważne powikłanie mogące prowadzić do niewydolności nerek
• Zerwanie mięśnia – rzadko
• Stany zapalne ścięgien, czasami powikłane zerwaniem ścięgna – rzadko
• Zespół toczniopodobny – bardzo rzadko
• Immunozależna miopatia martwicza – częstość nieznana

Pozostałe działania niepożądane

Do pozostałych działań niepożądanych zgłaszanych podczas terapii atorwastatyną należą:¹⁴

• Ginekomastia (powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn) – bardzo rzadko
• Złe samopoczucie – niezbyt często
• Osłabienie – niezbyt często
• Bóle w klatce piersiowej – niezbyt często
• Obrzęki obwodowe – niezbyt często
• Zmęczenie – niezbyt często
• Gorączka – niezbyt często

Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych

Atorwastatyna może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:¹⁵

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – często
• Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) we krwi – często
• Obecność białych krwinek w moczu – niezbyt często

Podczas stosowania atorwastatyny obserwowano podwyższenie aktywności aminotransferaz w surowicy. Zmiany te były zazwyczaj niewielkie, przemijające i niewymagające przerwania leczenia. Istotne klinicznie (>3 razy GGN – górna granica normy) zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy wystąpiło u 0,8% pacjentów przyjmujących atorwastatynę.¹⁶

Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej (CK) w surowicy (>3 razy GGN) zanotowano u 2,5% pacjentów przyjmujących atorwastatynę. Wyniki te są podobne do otrzymanych w badaniach klinicznych dla innych inhibitorów reduktazy HMG-CoA. Zwiększenie aktywności CK >10 razy GGN wystąpiło u 0,4% pacjentów otrzymujących atorwastatynę.¹⁷

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży zasługuje na szczególną uwagę. U pacjentów pediatrycznych w wieku od 10 do 17 lat leczonych atorwastatyną profil działań niepożądanych był zbliżony do obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym w obu grupach były infekcje.¹⁸

W trzyletnim badaniu nie stwierdzono klinicznie istotnego wpływu leku na wzrost i dojrzewanie płciowe u dzieci i młodzieży. Ocena obejmowała pomiary całkowitego dojrzewania, rozwoju według skali Tannera oraz pomiary wzrostu i masy ciała. Profil bezpieczeństwa i tolerancji był podobny do znanego wcześniej profilu bezpieczeństwa atorwastatyny u pacjentów dorosłych.¹⁹

Baza danych dotyczących bezpieczeństwa klinicznego obejmuje 520 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży leczonych atorwastatyną, w tym:²⁰

• 7 pacjentów w wieku poniżej 6 lat
• 121 pacjentów w wieku od 6 do 9 lat
• 392 pacjentów w wieku od 10 do 17 lat

Tabela działań niepożądanych