Działania niepożądane
Toptelmi 80 mg

Działania niepożądane leku Toptelmi

Lek Toptelmi (telmisartan), dostępny w dawkach 40 mg i 80 mg w postaci tabletek, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane. Profil bezpieczeństwa leku został dokładnie określony na podstawie kontrolowanych badań klinicznych oraz danych z raportów po wprowadzeniu produktu do obrotu. Poniżej przedstawiono szczegółową charakterystykę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania telmisartanu.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Ogólny profil bezpieczeństwa telmisartanu wskazuje, że częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym jest porównywalna z placebo (41,4% vs 43,9%). Profil bezpieczeństwa jest podobny zarówno u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, jak i u pacjentów otrzymujących lek w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych. Na częstość występowania działań niepożądanych nie wpływają takie czynniki jak dawka, płeć, wiek czy rasa pacjenta.²

Ciężkie działania niepożądane

Do ciężkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem telmisartanu należą reakcje anafilaktyczne oraz obrzęk naczynioruchowy, występujące z częstością ≥1/10000 do <1/1000 (rzadko), a także ostra niewydolność nerek. Szczególnej uwagi wymaga fakt, że obrzęk naczynioruchowy może mieć przebieg zakończony zgonem.³

Zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane telmisartanu zostały skategoryzowane według częstości występowania zgodnie z następującymi definicjami: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Dane te pochodzą z kontrolowanych badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego oraz z raportów po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, a także z trzech długotrwałych badań klinicznych obejmujących 21 642 pacjentów przyjmujących telmisartan przez okres do 6 lat w celu zmniejszenia zachorowalności z przyczyn sercowo-naczyniowych.⁴

Opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica

W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów otrzymujących telmisartan w porównaniu do grupy przyjmującej placebo. To działanie niepożądane może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który dotychczas nie został wyjaśniony.⁵

Niedociśnienie tętnicze

Hipotonia była częstym działaniem niepożądanym obserwowanym u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym oprócz standardowych leków podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych.⁶

Śródmiąższowa choroba płuc

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc, które miały związek czasowy z przyjmowaniem telmisartanu. Należy jednak podkreślić, że nie ustalono bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem leku a wystąpieniem tej choroby.⁷

Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby

Warto zwrócić uwagę, że większość przypadków nieprawidłowej czynności wątroby lub zaburzeń wątroby zgłoszonych po wprowadzeniu produktu do obrotu wystąpiła u pacjentów japońskich. U pacjentów tej narodowości istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takich działań niepożądanych związanych z wątrobą.⁸

Monitorowanie bezpieczeństwa

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Toptelmi do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁹

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi leku Toptelmi

Podczas stosowania leku Toptelmi szczególnej uwagi wymagają potencjalnie zagrażające życiu działania niepożądane. Poniżej omówiono najważniejsze zagrożenia związane ze stosowaniem telmisartanu:

Zagrożenia związane z układem immunologicznym

Reakcje anafilaktyczne to poważne, zagrażające życiu stany nagłe, które mogą wystąpić rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) podczas leczenia telmisartanem. Wymagają one natychmiastowej interwencji medycznej. Podobnie obrzęk naczynioruchowy, który może prowadzić do zgonu, stanowi istotne zagrożenie dla pacjenta i wymaga pilnego postępowania terapeutycznego.¹⁰

Zaburzenia czynności nerek

Ostra niewydolność nerek jest ciężkim działaniem niepożądanym, które może wystąpić podczas leczenia telmisartanem. Szczególnie narażeni mogą być pacjenci z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, odwodnieniem lub przyjmujący jednocześnie inne leki wpływające na funkcję nerek.¹¹

Posocznica i zakażenia

Posocznica, która może zakończyć się zgonem, była obserwowana z większą częstością u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do placebo w badaniu PRoFESS. Chociaż mechanizm tego zjawiska nie jest w pełni wyjaśniony, wymaga ono szczególnej uwagi klinicystów.¹²

Powikłania wątrobowe

Nieprawidłowa czynność wątroby lub zaburzenia wątroby stanowią rzadkie działanie niepożądane telmisartanu. Szczególne ryzyko występuje u pacjentów pochodzenia japońskiego, u których odnotowano większość przypadków tych zaburzeń po wprowadzeniu leku do obrotu.¹³

Zaburzenia oddechowe

Śródmiąższowa choroba płuc to bardzo rzadkie (<1/10 000), ale poważne powikłanie, które obserwowano w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Pomimo braku jednoznacznego potwierdzenia związku przyczynowego, pacjenci zgłaszający objawy takie jak duszność, kaszel nieproduktywny czy gorączkę powinni być dokładnie diagnozowani pod kątem tego schorzenia.¹⁴

Zaburzenia metaboliczne

Hipoglikemia może wystąpić rzadko u pacjentów z cukrzycą przyjmujących telmisartan. Jest to istotne zagrożenie, szczególnie u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwcukrzycowe. Hiperkaliemia (zwiększone stężenie potasu we krwi) występuje niezbyt często i może być niebezpieczna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki oszczędzające potas.¹⁵