Skład i postać leku
Titlodine 2 mg

Titlodine to preparat zawierający tolterodyny winian w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu dostępnych w dawkach 2 mg (odpowiadającej 1,37 mg tolterodyny) oraz 4 mg (2,74 mg tolterodyny). Kapsułki 2 mg są zielone, zawierają dwie białe tabletki powlekane, natomiast kapsułki 4 mg są jasno niebieskie i zawierają cztery tabletki. Produkt zawiera laktozę jednowodną w ilościach odpowiednio 32,7–34,5 mg w kapsułce 2 mg oraz 65,4–69,0 mg w kapsułce 4 mg, co jest istotne dla pacjentów z nietolerancją laktozy. Substancje pomocnicze obejmują m.in. celulozę mikrokrystaliczną, poliwinylowy octan, powidon, krzemionkę koloidalną, sodu laurylosiarczan, sodu dokuzynian, magnezu stearynian oraz hydroksypropylometylocelulozę, które wspierają właściwości farmaceutyczne i kontrolowane uwalnianie leku.

Pobierz ChPL PDF Titlodine – Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde – 2 mg
  1. Skład i postać farmaceutyczna produktu Titlodine
    1. Wygląd zewnętrzny kapsułek
    2. Substancje pomocnicze o znanym działaniu
  2. Pełny skład substancji pomocniczych
    1. Skład obudowy kapsułki
    2. Skład otoczki tabletki wewnętrznej
  3. Informacje o opakowaniu i przechowywaniu
    1. Rodzaje i wielkości opakowań
    2. Warunki przechowywania i okres ważności
    3. Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nagłe parcia
  2. nietrzymanie moczu z nagłym parciem
  3. zespół pęcherza nadreaktywnego
  4. zwiększona częstotliwość oddawania moczu
Substancja czynna
  1. tolterodyna
Kategoria leku
  1. leki przeciwmuskarynowe
  2. leki urologiczne

Skład i postać farmaceutyczna produktu Titlodine

Titlodine jest dostępny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu twardych w dwóch dawkach: 2 mg oraz 4 mg. Substancją czynną produktu jest tolterodyny winian, który występuje w ilości 2 mg (co odpowiada 1,37 mg tolterodyny) lub 4 mg (co odpowiada 2,74 mg tolterodyny) w pojedynczej kapsułce.1

Wygląd zewnętrzny kapsułek

Kapsułki Titlodine mają charakterystyczny wygląd zależny od dawki:

  • Kapsułki 2 mg są nieprzezroczystymi kapsułkami żelatynowymi twardymi, koloru zielonego, o rozmiarze 1, zawierającymi dwie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.2
  • Kapsułki 4 mg są nieprzezroczystymi kapsułkami żelatynowymi twardymi, koloru jasno niebieskiego, o rozmiarze 1, zawierającymi cztery białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane.3

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Należy zwrócić uwagę na zawartość laktozy jednowodnej w kapsułkach:

  • Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 2 mg zawiera 32,704 – 34,496 mg laktozy jednowodnej.4
  • Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu, twarda 4 mg zawiera 65,408 – 68,992 mg laktozy jednowodnej.5

Pełny skład substancji pomocniczych

Produkt Titlodine zawiera następujące substancje pomocnicze:6

  • Laktoza jednowodna – wypełniacz, który pomaga w formowaniu tabletki
  • Celuloza mikrokrystaliczna – powszechnie stosowany wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią strukturę
  • Poliwinylowy octan – polimer stosowany w formulacjach o przedłużonym uwalnianiu
  • Powidon – związek poprawiający spoistość tabletki
  • Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości przepływowe proszku podczas produkcji
  • Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie
  • Sodu dokuzynian – substancja zwiększająca rozpuszczalność
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu do maszyn tabletkujących
  • Hydroksypropylometyloceluloza – polimer stosowany do kontrolowanego uwalniania substancji czynnej

Skład obudowy kapsułki

Obudowa kapsułki składa się z następujących składników:7

  • Indygokarmin (E132) – barwnik nadający niebieski kolor kapsułkom
  • Żółcień chinolinowa (E104) – barwnik występujący tylko w kapsułkach 2 mg, który w połączeniu z indygokarminem nadaje zielony kolor
  • Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment zwiększający nieprzezroczystość kapsułki
  • Żelatyna – tworzy strukturę kapsułki

Skład otoczki tabletki wewnętrznej

Tabletki znajdujące się wewnątrz kapsułki posiadają otoczkę składającą się z:8

  • Etyloceluloza – polimer umożliwiający przedłużone uwalnianie substancji czynnej
  • Trietylu cytrynian – plastyfikator poprawiający elastyczność otoczki
  • Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer – polimer umożliwiający kontrolowane uwalnianie substancji czynnej
  • Glikol propylenowy – rozpuszczalnik i plastyfikator wspomagający tworzenie filmu otoczki

Informacje o opakowaniu i przechowywaniu

Rodzaje i wielkości opakowań

Titlodine jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:9

  • Blistry z folii PVC/PE/PVDC pokryte folią aluminiową, umieszczone w pudełku kartonowym z ulotką
  • Butelki HDPE (białe, nieprzejrzyste) z nakrętką, umieszczone w pudełku kartonowym z ulotką

Dostępne wielkości opakowań różnią się w zależności od dawki i rodzaju opakowania:

Dawka Rodzaj opakowania Dostępne ilości kapsułek
2 mg Blistry 14, 28, 30, 50, 84, 100
4 mg Blistry 7, 14, 28, 49, 56, 84, 98
2 mg i 4 mg Butelki HDPE 30, 100, 200

Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.10

Warunki przechowywania i okres ważności

Titlodine należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.11 Okres ważności produktu wynosi 2 lata od daty produkcji. W przypadku butelek HDPE, po pierwszym otwarciu produkt zachowuje ważność przez 200 dni.12

Niezgodności farmaceutyczne i usuwanie produktu

Dla produktu Titlodine nie odnotowano niezgodności farmaceutycznych.13 Niewykorzystane pozostałości produktu lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie ma szczególnych wymagań dotyczących usuwania tego produktu leczniczego.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl