Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tertensif Bi-Kombi

Tertensif Bi-Kombi (10 mg peryndoprylu z argininą + 2,5 mg indapamidu) wymaga szczególnej uwagi lekarza przepisującego oraz pacjenta ze względu na potencjalne działania niepożądane i interakcje lekowe. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku oraz zalecanych środków ostrożności, które należy wdrożyć podczas terapii tym preparatem.¹

Ostrzeżenia wspólne dla peryndoprylu i indapamidu

W przypadku stosowania leku Tertensif Bi-Kombi należy zwrócić uwagę na następujące ostrzeżenia dotyczące obu substancji czynnych:²

Terapia litem

Jednoczesne stosowanie litu i połączenia peryndoprylu z indapamidem zazwyczaj nie jest zalecane ze względu na potencjalne interakcje i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.³

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Badania kliniczne wykazały, że jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia: niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek, włącznie z rozwojem ostrej niewydolności nerek. Z tego powodu nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA.⁴

Jeżeli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest bezwzględnie konieczne, terapia powinna być prowadzona:⁵

• wyłącznie pod nadzorem specjalisty
• z regularnym, ścisłym monitorowaniem kluczowych parametrów życiowych pacjenta:
  • czynności nerek
  • stężenia elektrolitów
  • ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁶

Leki oszczędzające potas i suplementacja potasu

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania peryndoprylu z:⁷

• lekami oszczędzającymi potas
• preparatami potasu
• zamiennikami soli kuchennej zawierającymi potas

Neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość

W trakcie leczenia inhibitorami ACE raportowano przypadki wystąpienia zaburzeń hematologicznych, takich jak neutropenia, agranulocytoza, małopłytkowość i niedokrwistość. U pacjentów z prawidłową funkcją nerek i bez innych czynników ryzyka, neutropenia występuje rzadko.⁸

Szczególną ostrożność podczas stosowania peryndoprylu należy zachować u pacjentów:⁹

• z kolagenozą naczyń
• stosujących leki immunosupresyjne
• przyjmujących allopurynol lub prokainamid
• z wieloma czynnikami ryzyka, szczególnie przy wcześniejszych zaburzeniach czynności nerek

U wymienionych pacjentów istnieje zwiększone ryzyko rozwoju poważnych zakażeń, które mogą nie odpowiadać na intensywną antybiotykoterapię. Dlatego zaleca się okresowe monitorowanie liczby krwinek białych. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności zgłaszania wszelkich objawów infekcji (np. ból gardła, gorączka).¹⁰

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

Podczas terapii inhibitorami ACE u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy zaopatrującej jedyną nerkę występuje podwyższone ryzyko niedociśnienia oraz niewydolności nerek. Leki moczopędne mogą stanowić dodatkowy czynnik ryzyka w tym przypadku.¹¹

Zaburzenie czynności nerek może przebiegać z niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w surowicy, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej.¹²

Nadwrażliwość i obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym peryndoprylem, rzadko raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego obejmującego:¹³

• twarz
• kończyny
• wargi
• język
• głośnię
• krtań

Obrzęk naczynioruchowy może wystąpić w każdym momencie terapii. W przypadku jego pojawienia się należy natychmiast przerwać leczenie peryndoprylem oraz wdrożyć odpowiednie monitorowanie do momentu całkowitego ustąpienia objawów.¹⁴

Jeśli obrzęk ogranicza się do twarzy i warg, zazwyczaj ustępuje samoistnie, choć można zastosować leki przeciwhistaminowe w celu złagodzenia objawów.¹⁵

Obrzęk naczynioruchowy obejmujący krtań może stanowić zagrożenie życia. W przypadku zajęcia języka, głośni lub krtani, gdy istnieje ryzyko niedrożności dróg oddechowych, należy natychmiast wdrożyć leczenie ratunkowe:¹⁶

• podanie podskórne adrenaliny 1:1 000 (0,3 ml do 0,5 ml)
• udrożnienie dróg oddechowych

Szczególnej uwagi wymagają czarnoskórzy pacjenci przyjmujący inhibitory ACE, ponieważ w tej grupie odnotowano większą częstość występowania obrzęku naczynioruchowego w porównaniu do pacjentów innych ras.¹⁷

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie, niezwiązanym z leczeniem inhibitorem ACE, mogą mieć zwiększone ryzyko jego wystąpienia podczas stosowania inhibitora ACE.¹⁸

Obrzęk naczynioruchowy jelit

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE rzadko raportowano przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit. Pacjenci z tą dolegliwością zgłaszali ból brzucha (niekiedy z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami). W niektórych przypadkach nie obserwowano wcześniejszego obrzęku naczynioruchowego twarzy, a aktywność C1 esterazy była prawidłowa.¹⁹

Obrzęk naczynioruchowy jelit diagnozuje się za pomocą:²⁰

• tomografii komputerowej brzucha
• ultrasonografii
• podczas zabiegu chirurgicznego

Objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania inhibitora ACE. Należy uwzględnić możliwość wystąpienia obrzęku naczynioruchowego jelit w diagnostyce różnicowej pacjentów zgłaszających ból brzucha.²¹

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego – interakcje lekowe

Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie peryndoprylu z produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego. Należy zachować odpowiedni odstęp czasowy między terapiami:²²

• nie wolno rozpoczynać leczenia produktem zawierającym sakubitryl i walsartan do 36 godzin od podania ostatniej dawki peryndoprylu
• nie wolno rozpoczynać leczenia peryndoprylem do 36 godzin od podania ostatniej dawki produktu zawierającego sakubitryl i walsartan

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z następującymi grupami leków może zwiększać ryzyko obrzęku naczynioruchowego:²³

• inhibitorami obojętnej endopeptydazy (NEP), np. racekadotryl
• inhibitorami mTOR, np. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus
• gliptynami, np. linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna

Należy zachować szczególną ostrożność przy rozpoczynaniu terapii tymi lekami u pacjentów już przyjmujących inhibitor ACE.²⁴

Reakcje rzekomoanafilaktyczne

Podczas leczenia odczulającego

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas leczenia odczulającego jadem owadów błonkoskrzydłych (pszczoły, osy) odnotowano pojedyncze przypadki przedłużających się, zagrażających życiu reakcji rzekomoanafilaktycznych.²⁵

Inhibitory ACE należy stosować ostrożnie u pacjentów z alergią poddawanych odczulaniu i unikać ich stosowania u pacjentów poddawanych immunoterapii jadem owadów. Jeśli konieczne jest zastosowanie zarówno inhibitora ACE jak i leczenia odczulającego, można uniknąć reakcji poprzez tymczasowe odstawienie inhibitora ACE na co najmniej 24 godziny przed planowanym leczeniem.²⁶

Podczas aferezy LDL

U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE podczas aferezy lipoprotein (LDL) o małej gęstości z użyciem siarczanu dekstranu, rzadko obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne. Można ich uniknąć poprzez tymczasowe odstawienie inhibitora ACE przed każdą aferezą.²⁷

Pacjenci hemodializowani

U pacjentów dializowanych z użyciem membran high-flux (np. AN 69®) i jednocześnie leczonych inhibitorem ACE raportowano wystąpienie reakcji rzekomoanafilaktycznych. W takich przypadkach należy rozważyć zastosowanie innego typu membrany do dializy lub innej klasy leków przeciwnadciśnieniowych.²⁸

Pierwotny aldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Tertensif Bi-Kombi w tej grupie pacjentów.²⁹

Ciąża

Nie należy rozpoczynać terapii inhibitorami ACE podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę, które wymagają terapii przeciwnadciśnieniowej, należy zmienić leczenie na alternatywną terapię o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży.³⁰