Działania niepożądane
Tadulan 10 mg

Lek Tadulan, zawierający tadalafil, wykazuje szeroki profil działań niepożądanych, które zostały szczegółowo zbadane w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8000 pacjentów. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni, z nasileniem zależnym od dawki. Działania te mają zazwyczaj charakter przemijający i umiarkowany. Wśród poważniejszych, choć rzadszych zdarzeń, odnotowano incydenty neurologiczne (udar, przemijające napady niedokrwienne, napady drgawek), zaburzenia widzenia (m.in. NAION, okluzja naczyń siatkówki), a także poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona. Częstość występowania działań niepożądanych waha się od bardzo często (np. reakcje nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy, szum w uszach, nagła głuchota) do bardzo rzadko (np. priapizm, krwiomocz, nagłe zgony sercowe). W badaniach klinicznych zaobserwowano także nieznacznie wyższą częstość bradykardii zatokowej w zapisie EKG u pacjentów stosujących tadalafil w porównaniu z placebo, jednak bez istotnych klinicznych konsekwencji.

Pobierz ChPL PDF Tadulan – Tabletki powlekane – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku Tadulan (tadalafil)
    1. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
    2. Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych
    3. Szczególne uwagi bezpieczeństwa
    4. Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. tadalafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Tadulan (tadalafil)

Lek Tadulan zawierający tadalafil jako substancję czynną może powodować szereg działań niepożądanych, które wymagają szczegółowej analizy i monitorowania podczas terapii. Profil bezpieczeństwa leku został dokładnie zbadany w badaniach klinicznych obejmujących ponad 8000 pacjentów przyjmujących tadalafil i ponad 4400 pacjentów otrzymujących placebo.1

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas stosowania tadalafilu w leczeniu zaburzeń erekcji lub łagodnego rozrostu gruczołu krokowego są: ból głowy, niestrawność, ból pleców i ból mięśni. Należy zauważyć, że częstość występowania tych objawów zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki leku. Zazwyczaj działania niepożądane mają charakter przemijający i cechują się łagodnym lub umiarkowanym nasileniem. W przypadku bólu głowy, najczęściej zgłaszanego podczas dawkowania raz na dobę, większość przypadków występuje w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia terapii.2

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Dane dotyczące działań niepożądanych pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i obserwacji w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych. Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zestawienie działań niepożądanych z uwzględnieniem ich częstości występowania oraz układów i narządów, których dotyczą.3

Układ/narząd Działanie niepożądane Częstość występowania Opis
Układ immunologiczny Reakcje nadwrażliwości Bardzo często Różnorodne reakcje alergiczne związane z nadwrażliwością na składniki leku
Układ immunologiczny Obrzęk naczynioruchowy Bardzo często Obrzęk tkanek miękkich spowodowany zwiększoną przepuszczalnością naczyń krwionośnych
Układ nerwowy Ból głowy Często Najczęściej występuje w pierwszych 10-30 dniach leczenia
Układ nerwowy Zawroty głowy Często Zaburzenia równowagi mogące wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
Układ nerwowy Udar (w tym incydenty krwotoczne) Niezbyt często Ostre zaburzenia krążenia mózgowego
Układ nerwowy Omdlenie Niezbyt często Krótkotrwała utrata przytomności
Układ nerwowy Przemijające napady niedokrwienne (TIA) Niezbyt często Krótkotrwałe epizody dysfunkcji neurologicznej wywołane niedokrwieniem mózgu
Układ nerwowy Migrena Niezbyt często Nawracające silne bóle głowy, często jednostronne
Układ nerwowy Napady drgawek Niezbyt często Epizody niekontrolowanej aktywności elektrycznej w mózgu
Układ nerwowy Przemijająca amnezja Niezbyt często Przejściowa utrata pamięci
Narząd wzroku Niewyraźne widzenie Niezbyt często Zaburzenia ostrości widzenia
Narząd wzroku Dolegliwości opisywane jako ból oczu Niezbyt często Różne dolegliwości bólowe dotyczące oczu
Narząd wzroku Ubytki pola widzenia Rzadko Częściowa utrata pola widzenia
Narząd wzroku Obrzęk powiek Rzadko Opuchlizna powiek
Narząd wzroku Przekrwienie spojówek Rzadko Zaczerwienienie oczu
Narząd wzroku NAION (Nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego) Rzadko Zaburzenie krążenia w nerwie wzrokowym mogące prowadzić do utraty wzroku
Narząd wzroku Okluzja naczyń siatkówki Rzadko Zablokowanie naczyń krwionośnych w siatkówce
Ucho i błędnik Szum w uszach Bardzo często Odczuwanie dźwięków przy braku zewnętrznego bodźca akustycznego
Ucho i błędnik Nagła głuchota Bardzo często Nagła utrata słuchu
Układ sercowo-naczyniowy Częstoskurcz Często Przyspieszenie akcji serca
Układ sercowo-naczyniowy Kołatanie serca Często Subiektywne odczucie nieprawidłowego bicia serca
Układ sercowo-naczyniowy Zawał mięśnia sercowego Niezbyt często Martwica mięśnia sercowego spowodowana niedokrwieniem
Układ sercowo-naczyniowy Niestabilna dławica piersiowa Niezbyt często Ostry zespół wieńcowy
Układ sercowo-naczyniowy Komorowe zaburzenia rytmu serca Niezbyt często Nieprawidłowy rytm serca powstający w komorach
Naczynia krwionośne Nagłe zaczerwienienie twarzy Niezbyt często Krótkotrwałe rozszerzenie naczyń krwionośnych twarzy
Naczynia krwionośne Niedociśnienie tętnicze Niezbyt często Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Naczynia krwionośne Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często Podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi
Układ oddechowy Przekrwienie błony śluzowej nosa Często Uczucie zatkanego nosa
Układ oddechowy Duszność Niezbyt często Subiektywne uczucie braku powietrza
Układ oddechowy Krwawienie z nosa Niezbyt często Krwotok z jam nosowych
Układ pokarmowy Niestrawność Często Zaburzenia trawienia
Układ pokarmowy Ból brzucha Niezbyt często Dolegliwości bólowe w obrębie jamy brzusznej
Układ pokarmowy Wymioty Niezbyt często Gwałtowne wydalenie treści żołądkowej przez usta
Układ pokarmowy Nudności Niezbyt często Nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w żołądku z towarzyszącą potrzebą wymiotowania
Układ pokarmowy Choroba refluksowa przełyku Niezbyt często Cofanie się treści żołądkowej do przełyku
Skóra i tkanka podskórna Wysypka Często Zmiany skórne o różnym charakterze
Skóra i tkanka podskórna Pokrzywka Niezbyt często Reakcja alergiczna skóry charakteryzująca się swędzącymi bąblami
Skóra i tkanka podskórna Zespół Stevensa-Johnsona Niezbyt często Ciężka reakcja skórna charakteryzująca się pęcherzami i złuszczaniem naskórka
Skóra i tkanka podskórna Złuszczające zapalenie skóry Niezbyt często Stan zapalny skóry powodujący łuszczenie się naskórka
Skóra i tkanka podskórna Nadmierna potliwość Niezbyt często Wzmożone wydzielanie potu
Układ mięśniowo-szkieletowy Ból pleców Często Dolegliwości bólowe w okolicy kręgosłupa
Układ mięśniowo-szkieletowy Ból mięśni Często Dolegliwości bólowe w obrębie mięśni
Układ mięśniowo-szkieletowy Ból kończyn Często Dolegliwości bólowe w obrębie kończyn
Układ moczowy Krwiomocz Bardzo rzadko Obecność krwi w moczu
Układ rozrodczy Przedłużony czas trwania wzwodu Bardzo rzadko Długotrwała erekcja
Układ rozrodczy Priapizm Bardzo rzadko Bolesny, przedłużony wzwód wymagający natychmiastowej pomocy medycznej
Układ rozrodczy Krwotok z prącia Bardzo rzadko Krwawienie z narządu płciowego
Układ rozrodczy Krew w nasieniu Bardzo rzadko Obecność krwi w spermie
Zaburzenia ogólne Ból w klatce piersiowej Bardzo rzadko Dolegliwości bólowe w obrębie klatki piersiowej
Zaburzenia ogólne Obrzęk twarzy Bardzo rzadko Opuchlizna tkanek twarzy
Zaburzenia ogólne Nagłe zgony sercowe Bardzo rzadko Niespodziewana śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Zaburzenia ogólne Obrzęki obwodowe Bardzo rzadko Gromadzenie się płynu w tkankach, głównie kończyn
Zaburzenia ogólne Zmęczenie Bardzo rzadko Uczucie wyczerpania, osłabienia

Szczególne uwagi bezpieczeństwa

W badaniach klinicznych zaobserwowano, że częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, była nieznacznie większa u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Warto jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie wiązała się z występowaniem klinicznych działań niepożądanych.4

Działania niepożądane u szczególnych grup pacjentów

Dane dotyczące stosowania tadalafilu u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone. Niemniej jednak zaobserwowano pewne różnice w profilu bezpieczeństwa u osób starszych:

  • Pacjenci powyżej 65 roku życia – częściej zgłaszali biegunkę podczas stosowania tadalafilu w razie potrzeby w leczeniu zaburzeń erekcji.5
  • Pacjenci powyżej 75 roku życia – w badaniach klinicznych, w których stosowano tadalafil w dawce 5 mg raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego, zawroty głowy oraz biegunkę zgłaszano częściej u tych pacjentów.6

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tadulan do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:7

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 09.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl