Specjalne ostrzeżenia
Tadalafil Maxigra

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tadalafil Maxigra 10 mg

Przed wdrożeniem farmakoterapii produktem Tadalafil Maxigra, pacjent powinien wypełnić kwestionariusz dołączony do opakowania, który umożliwia wstępną ocenę zasadności stosowania leku. W przypadku pacjentów pozostających pod opieką lekarską, konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu chorobowego oraz badania fizykalnego w celu prawidłowej diagnostyki zaburzeń erekcji i identyfikacji ich potencjalnych przyczyn. ¹

Ocena układu krążenia przed wdrożeniem leczenia

Ze względu na potencjalne ryzyko sercowo-naczyniowe związane z aktywnością seksualną, przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji zaleca się dokładną ocenę stanu układu krążenia pacjenta. Tadalafil wykazuje właściwości wazodylatacyjne, powodując przejściowe obniżenie ciśnienia tętniczego, co może nasilać działanie hipotensyjne azotanów. ²

Warto zaznaczyć, że brak jest danych potwierdzających skuteczność produktu Tadalafil Maxigra u pacjentów po zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów. ³

Ryzyko sercowo-naczyniowe

W okresie porejestracyjnym oraz w trakcie badań klinicznych raportowano występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów przyjmujących tadalafil, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagła śmierć sercowa
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca i częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły powyższe zdarzenia, była obciążona czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania niepożądane były bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, tadalafilem, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników. ⁴

Interakcje z lekami α-adrenolitycznymi

U pacjentów przyjmujących leki blokujące receptory α₁-adrenergiczne jednoczesne podanie produktu Tadalafil Maxigra może prowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny. ⁵

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) raportowano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków ustępuje samoistnie po odstawieniu leku
• Niezwiązaną z zapaleniem tętnic przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION) – analizy danych obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko jej wystąpienia u mężczyzn z zaburzeniami erekcji stosujących inhibitory PDE5

Należy poinformować pacjenta o konieczności przerwania przyjmowania produktu Tadalafil Maxigra i natychmiastowej konsultacji lekarskiej w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, obniżenia ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu. ⁶

Zaburzenia słuchu

Raportowano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Mimo że w niektórych przypadkach występowały dodatkowe czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i utrata słuchu w przeszłości), pacjentów należy poinstruować, aby przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast skonsultowali się z lekarzem w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu. ⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh) są ograniczone. W przypadku rozważania zastosowania produktu Tadalafil Maxigra u takiego pacjenta, lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualny stosunek korzyści do ryzyka. ⁸

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Konieczne jest pouczenie pacjenta o natychmiastowym zwróceniu się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Brak właściwego i natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i trwałej utraty potencji. ⁹

Produkt Tadalafil Maxigra należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka, takimi jak:

• Wygięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Zwiększoną ostrożność należy również zachować u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

¹⁰

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Podczas przepisywania produktu Tadalafil Maxigra pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ w takich przypadkach obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil. ¹¹

Tadalafil Maxigra i inne metody leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Należy poinformować pacjentów o konieczności unikania takich połączeń terapeutycznych. ¹²

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt Tadalafil Maxigra zawiera laktozę jednowodną (153,8 mg w każdej tabletce) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. ^{13 14}

Pod względem zawartości sodu, produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że jest praktycznie „wolny od sodu”. ¹⁵