Skład i postać farmaceutyczna produktu Symgliptin

Produkt leczniczy Symgliptin dostępny jest w postaci tabletek powlekanych w trzech dawkach: 25 mg, 50 mg oraz 100 mg. Substancją czynną preparatu jest sytagliptyna, występująca w postaci chlorowodorku jednowodnego. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 25 mg, 50 mg lub 100 mg sytagliptyny, w zależności od wybranej mocy produktu.¹

Wygląd tabletek Symgliptin

Wszystkie tabletki Symgliptin mają charakterystyczny wygląd, co umożliwia ich łatwą identyfikację:²

• Tabletki 25 mg: okrągłe, różowe, o średnicy około 6,1 mm oraz grubości 3,0 mm, z wytłoczeniem „S17” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie
• Tabletki 50 mg: okrągłe, różowe, o średnicy około 7,9 mm oraz grubości 3,6 mm, z wytłoczeniem „S16” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie
• Tabletki 100 mg: okrągłe, różowe, o średnicy około 9,9 mm oraz grubości 4,7 mm, z wytłoczeniem „S15” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie

Skład jakościowy i ilościowy

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej – sytagliptyny, tabletki Symgliptin zawierają szereg substancji pomocniczych, które wpływają na właściwości fizykochemiczne preparatu. Poniżej przedstawiono pełen wykaz substancji pomocniczych:³

• Celuloza mikrokrystaliczna (E460) – substancja wypełniająca, która zapewnia odpowiednią strukturę tabletki
• Wapnia wodorofosforan (E341) – stabilizator formy farmaceutycznej
• Kroskarmeloza sodowa (E468) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian (E470b) – substancja poślizgowa zapobiegająca przyklejaniu się tabletki do elementów maszyn podczas produkcji
• Sodu stearylofumaran – substancja poślizgowa poprawiająca właściwości technologiczne

Skład otoczki

Otoczka tabletek Symgliptin składa się z mieszaniny Opadry II Pink 85F540099 (dla tabletek 25 mg i 100 mg) oraz Opadry II Pink 85F540265 (dla tabletek 50 mg). Otoczka zawiera następujące składniki:⁴

• Alkohol poliwinylowy – tworzy elastyczną powłokę ochronną
• Tytanu dwutlenek (E171) – barwnik zapewniający odpowiednią barwę i nieprzezroczystość otoczki
• Makrogol 4000 (E1521) – substancja nawilżająca, która nadaje otoczce elastyczność
• Talk (E553b) – substancja przeciwzbrylająca i poślizgowa
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik nadający różowe zabarwienie
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik wspierający różowe zabarwienie

Opakowanie i warunki przechowywania

Preparat Symgliptin jest dostępny w blistrach wykonanych z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, umieszczonych w tekturowym pudełku. Dostępne są różne wielkości opakowań zawierające po 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁵

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt leczniczy Symgliptin charakteryzuje się okresem ważności wynoszącym 3 lata od daty produkcji. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.⁶

Postępowanie z niewykorzystanym produktem

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Symgliptin lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami, co zapewnia odpowiednią utylizację zgodną z wymogami ochrony środowiska.⁷

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu Symgliptin w postaci tabletek powlekanych nie określono żadnych specyficznych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na jego działanie lub bezpieczeństwo stosowania.⁸