Działania niepożądane leku Symgliptin

Lek Symgliptin (sitagliptyna) dostępny w dawkach 25 mg, 50 mg i 100 mg w postaci tabletek powlekanych, jak każdy produkt leczniczy, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie w prowadzeniu skutecznej i bezpiecznej farmakoterapii.¹

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Podczas stosowania sytagliptyny zgłaszano występowanie ciężkich działań niepożądanych, takich jak zapalenie trzustki i reakcje nadwrażliwości. Istotnym problemem klinicznym jest również hipoglikemia, której ryzyko wzrasta szczególnie podczas terapii skojarzonej z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7–13,8%) oraz insuliną (9,6%).²

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane sytagliptyny zostały skategoryzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, zgodnie z następującymi definicjami:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)³

Szczegółowy profil działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sytagliptyny zidentyfikowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu:

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych obejmujących dzieci i młodzież z cukrzycą typu 2 w wieku 10-17 lat, profil działań niepożądanych sytagliptyny był porównywalny do profilu obserwowanego u dorosłych. Oznacza to, że charakter i nasilenie działań niepożądanych nie wykazywały istotnych różnic związanych z wiekiem pacjentów.⁴

Bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe

Badanie TECOS (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) oceniające wpływ sytagliptyny na układ sercowo-naczyniowy objęło 7332 pacjentów leczonych sytagliptyną i 7339 pacjentów otrzymujących placebo. Zaobserwowano, że całkowita częstość występowania ciężkich działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących sytagliptynę była porównywalna z grupą placebo.⁵

Wśród pacjentów stosujących insulinę i/lub pochodne sulfonylomocznika w momencie rozpoczęcia badania, częstość występowania ciężkiej hipoglikemii wynosiła 2,7% w grupie sytagliptyny i 2,5% w grupie placebo. W przypadku pacjentów niestosujących insuliny i/lub pochodnych sulfonylomocznika, częstość ta wynosiła odpowiednio 1,0% i 0,7%.⁶

Częstość występowania obiektywnie potwierdzonych przypadków zapalenia trzustki w grupie pacjentów leczonych sytagliptyną wynosiła 0,3%, a w grupie pacjentów otrzymujących placebo 0,2%.⁷

Działania niepożądane w terapii skojarzonej

Ważne jest zwrócenie uwagi na fakt, że profil działań niepożądanych sytagliptyny różni się w zależności od tego, czy lek stosowany jest w monoterapii, czy w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi. Obserwowano zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych podczas stosowania sytagliptyny w terapii skojarzonej:⁸

• Hipoglikemia – występowała bardzo często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Grypa – często podczas stosowania z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)
• Nudności i wymioty – często przy stosowaniu z metforminą
• Wzdęcia – często przy stosowaniu z metforminą lub pioglitazonem
• Zaparcia – często w leczeniu skojarzonym z pochodnymi sulfonylomocznika i metforminą
• Obrzęki obwodowe – często przy stosowaniu z pioglitazonem oraz w leczeniu skojarzonym z pioglitazonem i metforminą
• Senność i biegunka – niezbyt często przy stosowaniu z metforminą
• Suchość w jamie ustnej – niezbyt często przy stosowaniu z insuliną (zarówno z metforminą, jak i bez niej)⁹

Dodatkowe obserwacje bezpieczeństwa

Niezależnie od związku przyczynowego z podawaniem sytagliptyny, działania niepożądane zgłaszane z częstością co najmniej 5% (i częściej u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej) obejmowały zakażenia górnych dróg oddechowych oraz zapalenie błony śluzowej nosogardła.¹⁰

Dodatkowo, działania niepożądane zgłaszane z częstością ponad 0,5% większą u pacjentów leczonych sytagliptyną niż w grupie kontrolnej (ale nie osiągające poziomu 5%) obejmowały zapalenia kości i stawów oraz ból kończyn.¹¹

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴