Działania niepożądane leku Symapamid SR 1,5 mg

Symapamid SR 1,5 mg (indapamid) jako lek moczopędny stosowany w terapii nadciśnienia tętniczego może wywoływać szereg działań niepożądanych, które należy uwzględnić podczas prowadzenia terapii. Poniżej przedstawiono szczegółowy opis działań niepożądanych związanych z tym lekiem, ich częstotliwość występowania oraz potencjalne zagrożenia dla pacjentów.¹

Profil bezpieczeństwa leku

Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem indapamidu są hipokaliemia, reakcje nadwrażliwości (szczególnie skórne) u pacjentów predysponowanych do alergii i reakcji astmatycznych oraz wysypki plamkowo-grudkowe. Większość obserwowanych działań niepożądanych, zarówno w zakresie objawów klinicznych jak i wyników badań laboratoryjnych, wykazuje zależność od zastosowanej dawki leku.²

Zaburzenia elektrolitowe i metaboliczne

Indapamid może prowadzić do istotnych zaburzeń elektrolitowych, wśród których hipokaliemia stanowi najczęstszy problem. Podczas badań klinicznych przy dawce 1,5 mg stężenie potasu w osoczu poniżej 3,4 mmol/l zaobserwowano u 10% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach terapii średnie obniżenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l.<sup data-drug="Symapamid SR" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i 3

Należy zaznaczyć, że w przypadku większej dawki indapamidu (2,5 mg) zaburzenia elektrolitowe były znacznie bardziej nasilone – hipokaliemia poniżej 3,4 mmol/l występowała u 25% pacjentów, a poniżej 3,2 mmol/l u 10% pacjentów. Średni spadek stężenia potasu po 12 tygodniach leczenia wynosił wówczas 0,41 mmol/l.<sup data-drug="Symapamid SR" data-section="Działania niepożądane" title="indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów i 4

Inne zaburzenia elektrolitowe obejmują hiponatremię (niezbyt często), hipochloremię i hipomagnezemię (rzadko) oraz hiperkalcemię (bardzo rzadko).⁵

Zaburzenia parametrów biochemicznych

Podczas terapii indapamidem może dochodzić do zwiększenia stężenia kwasu moczowego oraz glukozy we krwi. Dlatego szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą, u których stosowanie leku powinno być dokładnie rozważone.⁶

Zaburzenia układu nerwowego

U pacjentów stosujących indapamid rzadko mogą wystąpić: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zmęczenie, ból głowy oraz parestezje (zaburzenia czucia objawiające się drętwieniem, mrowieniem).⁷

Zaburzenia układu krążenia

Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia rytmu serca oraz niedociśnienie tętnicze, które wymagają szczególnej uwagi klinicznej.⁸

Reakcje skórne i nadwrażliwość

Reakcje nadwrażliwości, szczególnie dotyczące skóry, występują częściej u pacjentów predysponowanych do uczuleń i reakcji astmatycznych. Najczęściej obserwuje się wysypki grudkowo-plamkowe. Niezbyt często może wystąpić plamica.⁹

Do bardzo rzadkich, ale potencjalnie zagrażających życiu reakcji skórnych należą: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona. Odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło.¹⁰

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym stosowanie indapamidu może prowadzić do nasilenia objawów choroby.¹¹

Zaburzenia układu pokarmowego

W przebiegu leczenia indapamidem mogą wystąpić dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego takie jak: wymioty (niezbyt często), nudności, zaparcia, suchość błon śluzowych jamy ustnej (rzadko) oraz zapalenie trzustki (bardzo rzadko).¹²

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko obserwuje się zaburzenia czynności wątroby. W przypadku pacjentów z niewydolnością wątroby istnieje ryzyko wystąpienia encefalopatii wątrobowej – poważnego powikłania neurologicznego.¹³

Zaburzenia układu krwiotwórczego

Do bardzo rzadkich, ale poważnych powikłań hematologicznych związanych z terapią indapamidem należą: trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (brak granulocytów), niedokrwistość aplastyczna oraz niedokrwistość hemolityczna.¹⁴

Zaburzenia funkcji nerek

Bardzo rzadko może wystąpić niewydolność nerek, która wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.¹⁵

Zaburzenia układu rozrodczego

Niezbyt często u mężczyzn stosujących indapamid mogą wystąpić zaburzenia erekcji.¹⁶

Zaburzenia narządu wzroku

Z nieznaną częstością może wystąpić nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką oka.¹⁷

Tabela działań niepożądanych leku Symapamid SR 1,5 mg

Monitorowanie bezpieczeństwa leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu niezwykle istotne jest zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁸

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁹

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.²⁰