Działania niepożądane leku Suvardio Plus (rozuwastatyna + ezetymib)

Produkt leczniczy Suvardio Plus, zawierający połączenie rozuwastatyny (w dawkach 5 mg, 10 mg lub 20 mg) i ezetymibu (10 mg), charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa wynikającym z działania obu substancji czynnych. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółową analizę działań niepożądanych związanych z tym lekiem, przeznaczoną dla personelu medycznego.¹

Ogólny profil bezpieczeństwa

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania rozuwastatyny mają zazwyczaj łagodny i przemijający charakter. W kontrolowanych badaniach klinicznych jedynie niewielki odsetek pacjentów (mniej niż 4%) przerwał udział w badaniu z powodu działań niepożądanych związanych z rozuwastatyną.²

Składnik ezetymib był poddany ocenie w długoterminowych badaniach klinicznych trwających do 112 tygodni. Stosowano go w monoterapii u 2396 pacjentów, w skojarzeniu ze statyną u 11 308 pacjentów oraz w skojarzeniu z fenofibratem u 185 pacjentów. Podobnie jak w przypadku rozuwastatyny, działania niepożądane ezetymibu były przeważnie łagodne i przemijające. Całkowita częstość działań niepożądanych ezetymibu była porównywalna z częstością występującą w grupie placebo, podobnie jak odsetek pacjentów przerywających leczenie z powodu działań niepożądanych.³

W badaniach klinicznych terapii skojarzonej rozuwastatyny z ezetymibem uczestniczyło około 1200 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem skojarzonym u pacjentów z hipercholesterolemią były: zwiększona aktywność aminotransferaz, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz bóle mięśniowe. Są to znane działania niepożądane obu substancji czynnych, jednak należy mieć na uwadze możliwość występowania farmakodynamicznej interakcji między rozuwastatyną a ezetymibem.⁴

Kategorie częstości występowania działań niepożądanych

W dokumentacji medycznej częstość występowania działań niepożądanych została sklasyfikowana według następujących kategorii:⁵

• Często: występuje u ≥1/100 do <1/10 pacjentów
• Niezbyt często: występuje u ≥1/1000 do <1/100 pacjentów
• Rzadko: występuje u ≥1/10 000 do <1/1000 pacjentów
• Bardzo rzadko: występuje u <1/10 000 pacjentów
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Opis szczególnych działań niepożądanych

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Rzadko może występować małopłytkowość, która stanowi stan zmniejszonej liczby płytek krwi, mogący prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawień.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, który charakteryzuje się nagłym obrzękiem skóry, błon śluzowych lub tkanek podskórnych. W przypadku wystąpienia obrzęku w obrębie górnych dróg oddechowych może dojść do zagrożenia życia.⁷

Zaburzenia endokrynologiczne: Cukrzyca występuje często i może rozwijać się głównie u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem jej rozwoju. Zaleca się monitorowanie stężenia glukozy u tych pacjentów.⁸

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Niezbyt często obserwuje się zmniejszenie apetytu, co może prowadzić do utraty masy ciała.⁹

Zaburzenia psychiczne: Z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) występują depresja i zaburzenia snu, które mogą obejmować bezsenność, koszmary senne lub zaburzenia jakości snu.¹⁰

Zaburzenia układu nerwowego: Często zgłaszane są bóle głowy i zawroty głowy, które zazwyczaj ustępują samoistnie. Niezbyt często występują parestezje, czyli zaburzenia czucia (mrowienie, drętwienie). Bardzo rzadko raportowano polineuropatię i utratę pamięci. Z częstością nieznaną występuje neuropatia obwodowa, która objawia się zaburzeniami czucia i funkcji motorycznych w obwodowych częściach ciała.¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Biorąc pod uwagę profil działań niepożądanych leku Suvardio Plus, zaleca się systematyczne monitorowanie pacjentów, ze szczególnym uwzględnieniem parametrów funkcji wątroby, stężenia glukozy we krwi oraz objawów mięśniowych. Pacjenci powinni być poinformowani o konieczności natychmiastowego zgłaszania lekarzowi objawów takich jak niepowszednie bóle mięśniowe, osłabienie mięśni, reakcje skórne i obrzęki.¹²

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych lub działań niepożądanych, które nie są wymienione w charakterystyce produktu leczniczego, należy rozważyć modyfikację dawki lub przerwanie leczenia oraz zgłosić te działania zgodnie z obowiązującym systemem monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.¹³

Warto pamiętać, że Suvardio Plus zawiera laktozę jednowodną jako substancję pomocniczą (231,7 mg w dawce 5 mg + 10 mg, 226,8 mg w dawce 10 mg + 10 mg oraz 216,9 mg w dawce 20 mg + 10 mg), co może mieć znaczenie u pacjentów z nietolerancją laktozy.¹⁴