Charakterystyka produktu leczniczego Sunitinib G.L. Pharma

Sunitinib G.L. Pharma to produkt leczniczy występujący w formie kapsułek twardych, dostępny w trzech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg oraz 50 mg. Każda z tych dawek charakteryzuje się określonym składem, wyglądem oraz właściwościami fizycznymi, co ma istotne znaczenie przy wyborze odpowiedniej terapii dla pacjenta.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Główną substancją czynną produktu jest sunitynib, który występuje w trzech różnych dawkach:

• Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg – każda kapsułka zawiera 12,5 mg sunitynibu
• Sunitinib G.L. Pharma 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg sunitynibu
• Sunitinib G.L. Pharma 50 mg – każda kapsułka zawiera 50 mg sunitynibu

²

Oprócz substancji czynnej, produkt zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednie właściwości fizykochemiczne leku. Zawartość kapsułki stanowią:³

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, zapewniająca odpowiednią objętość i stabilność kapsułki
• Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, poprawiająca właściwości organoleptyczne
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad kapsułki po podaniu
• Powidon K30 – substancja wiążąca, poprawiająca spójność granulatu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, ułatwiająca formowanie kapsułki

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Sunitinib G.L. Pharma występuje w postaci kapsułek twardych, których wygląd różni się w zależności od dawki, co ułatwia ich identyfikację zarówno przez lekarza, jak i pacjenta.⁴

⁵

Skład otoczki kapsułki

Otoczka kapsułek jest zróżnicowana dla poszczególnych dawek, co nadaje im charakterystyczny wygląd.⁶

Dla kapsułek o dawce 12,5 mg otoczka składa się z:

• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Żelatyna – główny składnik otoczki

Dla kapsułek o dawce 25 mg i 50 mg otoczka składa się z:

• Żelaza tlenek czarny (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – barwnik
• Żelaza tlenek żółty (E172) – barwnik
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Żelatyna – główny składnik otoczki

We wszystkich trzech dawkach zastosowano również biały tusz do nadruku, którego skład jest identyczny i obejmuje:⁷

• Szelak – naturalny polimer tworzący błonę
• Tytanu dwutlenek (E171) – biały pigment
• Glikol propylenowy (E1520) – rozpuszczalnik

Opakowanie i przechowywanie produktu

Sunitinib G.L. Pharma dostępny jest w blistrach wykonanych z kompleksu materiałów Aluminium/OPA/Aluminium/PVC, zawierających 28 lub 30 kapsułek twardych, umieszczonych w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Produkt leczniczy Sunitinib G.L. Pharma nie wymaga specjalnych warunków przechowywania, co znacznie ułatwia jego dystrybucję i stosowanie.⁹ Okres ważności leku wynosi 3 lata od daty produkcji.¹⁰

Usuwanie niezużytego produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na potencjalny wpływ substancji aktywnych na środowisko naturalne.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Sunitinib G.L. Pharma nie stwierdzono występowania niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie wykazuje on interakcji z materiałami, z których wykonane są opakowania lub sprzęt medyczny.¹²