Działania niepożądane leku Sumamigren

Sumamigren (sumatryptan) w postaci tabletek powlekanych 50 mg i 100 mg jest lekiem stosowanym w leczeniu migreny. Jak każdy produkt leczniczy, Sumamigren może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych związanych ze stosowaniem tego leku, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sumamigren zostały sklasyfikowane według następującej częstości występowania:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Sumamigren dotyczą różnych układów i narządów organizmu:

Zaburzenia układu immunologicznego

Z częstością nieznaną mogą wystąpić objawy nadwrażliwości, począwszy od zmian skórnych (jak pokrzywka) aż do rzadkich przypadków wstrząsu anafilaktycznego. Te reakcje mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjenta i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.³

Zaburzenia psychiczne

Z nieznaną częstością występowania raportowano stany lękowe u pacjentów przyjmujących Sumamigren.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często występującymi działaniami niepożądanymi są: zawroty głowy, senność oraz zaburzenia czucia, w tym parestezje (nieprawidłowe odczucia czuciowe) i niedoczulica (zmniejszenie wrażliwości na bodźce). Z nieznaną częstością raportowano napady drgawek, które mogą wystąpić zarówno u osób z napadami drgawek stwierdzanymi w przeszłości lub współistniejącymi czynnikami predysponującymi, jak i u osób bez czynników ryzyka. Ponadto zgłaszano również takie objawy jak drżenie, dystonia (zaburzenia napięcia mięśniowego), oczopląs oraz mroczek.⁵

Zaburzenia oka

Z nieznaną częstością mogą wystąpić: migotanie światła, podwójne widzenie, zmiany w polu widzenia, utrata widzenia, w tym stałe ubytki widzenia. Warto zaznaczyć, że zaburzenia widzenia mogą być wywołane także samym napadem migrenowym, a nie tylko działaniem leku.⁶

Zaburzenia serca

Z nieznaną częstością występowania raportowano: bradykardię (zwolnienie akcji serca), tachykardię (przyspieszenie akcji serca), kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, przemijające zmiany niedokrwienne w zapisie EKG, skurcz naczyń wieńcowych, dusznicę bolesną oraz zawał mięśnia sercowego. Powyższe działania niepożądane stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjenta i są podstawą do szczególnych przeciwwskazań oraz środków ostrożności przy stosowaniu leku.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Często obserwuje się przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi wkrótce po podaniu sumatryptanu oraz nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy. Z nieznaną częstością występowania opisywano niedociśnienie oraz zespół Raynauda (zaburzenie krążenia obwodowego).⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Duszność jest często zgłaszanym działaniem niepożądanym dotyczącym układu oddechowego.⁹

Zaburzenia żołądka i jelit

Do często występujących objawów należą nudności i wymioty, choć ich bezpośredni związek z podawaniem sumatryptanu nie jest jednoznacznie ustalony. Z nieznaną częstością opisywano niedokrwienne zapalenie okrężnicy, biegunkę oraz dysfagię (trudności w połykaniu).¹⁰

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Z nieznaną częstością występuje nadmierne pocenie się.¹¹

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często pacjenci zgłaszają uczucie ciężkości (objaw zazwyczaj przemijający, może być silny i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle) oraz bóle mięśni. Z nieznaną częstością raportowano sztywność karku i bóle stawów.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Do często występujących działań niepożądanych należą: ból, uczucie gorąca lub zimna, napięcia lub ucisku (objawy te zazwyczaj są przemijające, mogą być silne i występować w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle). Dodatkowo pacjenci często doświadczają uczucia słabości i zmęczenia (objawy te najczęściej mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i są przemijające). Z nieznaną częstością opisywano ból wywoływany urazem oraz ból wywoływany zapaleniem.¹³

Zaburzenia parametrów laboratoryjnych

Bardzo rzadko obserwuje się niewielkie zmiany wartości parametrów czynności wątroby.¹⁴

Tabela działań niepożądanych leku Sumamigren

Monitorowanie bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Sumamigren do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁵

Dane kontaktowe:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku na rynek.¹⁶