Specjalne ostrzeżenia
Strepsils Intensive

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Strepsils Intensive

Podczas stosowania leku Strepsils Intensive (8,75 mg flurbiprofenu w tabletce do ssania) należy zachować szczególną ostrożność oraz zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami. Zasadnicze znaczenie ma stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów, co zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.¹

Grupy pacjentów wymagające szczególnej uwagi

Osoby w podeszłym wieku są szczególnie narażone na działania niepożądane po podaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), zwłaszcza na krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforację, które mogą prowadzić do zgonu.²

U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych, jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów zawierających flurbiprofen.³

Wpływ na układ oddechowy

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u pacjentów chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia skurczu oskrzeli.⁴

Interakcje z innymi NLPZ

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Strepsils Intensive z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2.⁵

Zaburzenia nerek i wątroby

NLPZ mogą mieć toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie tych leków może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Największe ryzyko takich powikłań dotyczy osób z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjentów stosujących leki moczopędne oraz osób w podeszłym wieku. Działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen.⁶

Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe

Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.⁷

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.⁸

Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z:

• niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym – może spowodować nasilenie objawów nadciśnienia
• zastoinową niewydolnością serca – ryzyko pogorszenia stanu zdrowia
• chorobą niedokrwienną serca – zwiększone ryzyko powikłań sercowo-naczyniowych
• chorobą wieńcową – potencjalne ryzyko zaostrzenia choroby
• chorobą naczyń mózgowych – zwiększone ryzyko incydentów naczyniowo-mózgowych
• pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca (z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń) – kumulacja czynników ryzyka

⁹

Wpływ na układ nerwowy

Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.¹⁰

Przewód pokarmowy

NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu.¹¹

Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.¹²

Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z:

• większymi dawkami NLPZ
• u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją
• u osób w podeszłym wieku

Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania.¹³

Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).¹⁴

Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, takie jak:

• doustne kortykosteroidy
• leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
• leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy

¹⁵

W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy natychmiast przerwać stosowanie flurbiprofenu.¹⁶

Reakcje skórne

Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym:

• złuszczające zapalenie skóry
• zespół Stevensa i Johnsona
• toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka

Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.¹⁷

Zakażenia

W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia.¹⁸

W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.¹⁹

Maskowanie objawów współistniejących zakażeń

Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.²⁰

Płodność

Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.²¹

Dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.²²

W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.²³

Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.²⁴

W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.²⁵

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

²⁶