Działania niepożądane – Stilnox 10 mg

Działania niepożądane
Stilnox 10 mg

Stilnox (zolpidem) w dawce 10 mg wykazuje liczne działania niepożądane, których częstość i nasilenie korelują z dawkowaniem oraz momentem podania (najlepiej bezpośrednio przed snem). Najczęściej obserwowane działania obejmują zakażenia dróg oddechowych, zaburzenia psychiczne (omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja), zaburzenia układu nerwowego (senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze) oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe (biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha). Szczególną uwagę należy zwrócić na somnambulizm i złożone zachowania podczas snu, które mogą prowadzić do wykonywania czynności bez pełnej świadomości i późniejszej amnezji. U pacjentów w podeszłym wieku zwiększa się ryzyko zaburzeń chodu i upadków, co może skutkować poważnymi powikłaniami. Rzadkie, ale istotne działania to uszkodzenie wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane) oraz bardzo rzadko depresja oddechowa, szczególnie u osób z chorobami układu oddechowego lub stosujących inne leki depresyjne na OUN.

Pobierz ChPL PDF Stilnox – Tabletki powlekane – 10 mg

Działania niepożądane leku Stilnox

Klasyfikacja działań niepożądanych
Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
Potencjalne niebezpieczeństwa działań niepożądanych
Raportowanie działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

bezsenność

Substancja czynna

zolpidem

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Stilnox

Stilnox (zolpidem) w tabletkach powlekanych 10 mg wykazuje szereg działań niepożądanych, których częstość i nasilenie są ściśle związane z dawkowaniem. Działania niepożądane są mniej intensywne, gdy lek przyjmowany jest bezpośrednio przed snem lub po położeniu się. Obserwuje się je najczęściej u pacjentów w podeszłym wieku.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).²

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Częstość występowania	Działanie niepożądane	Dodatkowe informacje
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Często	Zakażenia górnych dróg oddechowych, zakażenia dolnych dróg oddechowych	–
Zaburzenia układu immunologicznego	Częstość nieznana	Obrzęk naczynioruchowy	–
Zaburzenia psychiczne	Często	Omamy, pobudzenie, koszmary senne, depresja	Wymaga szczególnej uwagi (patrz punkt 4.4 ChPL)
	Niezbyt często	Stan splątania, drażliwość, niepokój, agresja, somnambulizm, euforia, złożone zachowania w czasie snu	Somnambulizm i złożone zachowania podczas snu wymagają specjalnej uwagi (patrz punkt 4.4 ChPL)
	Rzadko	Zaburzenia libido	–
	Bardzo rzadko	Urojenia, uzależnienie	Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia”
	Częstość nieznana	Gniew, zaburzenia zachowania, delirium	Większość psychicznych działań niepożądanych związana jest z reakcjami paradoksalnymi
Zaburzenia układu nerwowego	Często	Senność, ból głowy, zawroty głowy, nasilenie bezsenności, zaburzenia poznawcze	Niepamięć następcza może być związana z nietypowym zachowaniem
	Niezbyt często	Parestezja, drżenie, zaburzenia uwagi (koncentracji), zaburzenia mowy	–
	Rzadko	Zaburzenia świadomości	–
	Zaburzenia oka	Niezbyt często	Podwójne widzenie, niewyraźne widzenie	–
Rzadko		Zaburzenia widzenia	–
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia		Bardzo rzadko	Depresja oddechowa	Wymaga szczególnej uwagi (patrz punkt 4.4 ChPL)
Zaburzenia żołądka i jelit	Często	Biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Niezbyt często	Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych	–
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Rzadko	Wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane uszkodzenie wątroby	Patrz punkty 4.2, 4.3, 4.4 ChPL
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania	Niezbyt często	Zaburzenia łaknienia	–
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Niezbyt często	Wysypka, świąd, nadmierne pocenie się	–
	Rzadko	Pokrzywka	–
	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Często	Ból pleców	–
Niezbyt często	Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej	Artralgia, mialgia, skurcze mięśni, ból karku, osłabienie mięśni	–
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Często	Zmęczenie	–
	Rzadko	Zaburzenia chodu, upadek	Głównie u pacjentów w wieku podeszłym oraz w przypadkach, kiedy zolpidem nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami
	Częstość nieznana	Tolerancja na lek	–

Potencjalne niebezpieczeństwa działań niepożądanych

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Zaburzenia poznawcze w postaci niepamięci następczej to częste działanie niepożądane, które może wiązać się z nietypowym zachowaniem pacjenta. Należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ pacjent może wykonywać złożone czynności bez pełnej świadomości i później ich nie pamiętać.³

Somnambulizm (chodzenie we śnie) oraz inne złożone zachowania podczas snu (np. prowadzenie pojazdu, przygotowywanie i spożywanie posiłków, wykonywanie rozmów telefonicznych) z niepamięcią tych wydarzeń mogą wystąpić podczas stosowania zolpidemu. Zjawiska te wymagają natychmiastowego przerwania terapii i konsultacji medycznej.⁴

Reakcje paradoksalne stanowią istotne ryzyko – objawy takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, gniew, koszmary senne, omamy, psychozy, nieadekwatne zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania mogą wystąpić podczas stosowania benzodiazepin i leków działających podobnie.⁵

Uzależnienie i objawy odstawienia

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do uzależnienia fizycznego i psychicznego. Nagłe przerwanie leczenia, szczególnie po długotrwałym stosowaniu, może wywołać objawy z odstawienia lub zjawiska „z odbicia” takie jak nasilenie bezsenności, zwiększona nerwowość, rozdrażnienie, niepokój, bóle głowy i nawroty zaburzeń poznawczych.⁶

Depresja oddechowa

Bardzo rzadko może wystąpić depresja oddechowa, będąca szczególnie niebezpiecznym powikłaniem. Ryzyko jest większe u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami oddychania, chorobami płuc lub u osób przyjmujących jednocześnie inne leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy.⁷

Zaburzenia funkcji wątroby

Rzadkim, ale potencjalnie poważnym działaniem niepożądanym jest uszkodzenie wątroby (wątrobowokomórkowe, cholestatyczne lub mieszane). Manifestuje się ono wzrostem aktywności enzymów wątrobowych i może wymagać modyfikacji lub przerwania leczenia.⁸

Ryzyko upadków

U pacjentów w podeszłym wieku oraz w przypadkach nieprawidłowego przyjmowania leku (np. zbyt wcześnie przed planowanym snem) występuje zwiększone ryzyko zaburzeń chodu i upadków. Jest to szczególnie niebezpieczne u osób starszych, gdzie upadki mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym złamań.⁹

Raportowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁰

Dane kontaktowe do raportowania działań niepożądanych:

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.¹¹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.