Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Stilnox

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Stilnox należy w miarę możliwości zidentyfikować i wyeliminować przyczyny bezsenności. Jeśli objawy bezsenności utrzymują się pomimo leczenia przez 7-14 dni, może to wskazywać na występowanie pierwotnych zaburzeń psychicznych lub fizycznych wymagających regularnej diagnostyki i oceny.¹

Zaburzenia oddechowe i interakcje z opioidami

Niewydolność oddechowa stanowi istotne przeciwwskazanie przy stosowaniu zolpidemu, ponieważ leki nasenne mogą hamować czynność ośrodka oddechowego.²

Szczególną uwagę należy zwrócić na jednoczesne stosowanie zolpidemu z opioidami, co może prowadzić do uspokojenia, depresji oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci. Takie połączenie leków należy rozważać tylko u pacjentów, u których alternatywne metody leczenia są niewystarczające. W przypadku konieczności jednoczesnego zastosowania obu leków należy:³

• Przepisać najmniejsze skuteczne dawki obu leków
• Ograniczyć czas jednoczesnego stosowania do niezbędnego minimum
• Monitorować pacjenta pod kątem objawów depresji oddechowej i sedacji
• Poinformować pacjenta i jego otoczenie o możliwych objawach niepożądanych

⁴

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie zolpidemu jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko rozwoju encefalopatii. Pacjenci z łagodniejszymi formami niewydolności wątroby powinni stosować zredukowane dawki leku.⁵

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci osłabieni wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie leków nasennych, dlatego powinni otrzymywać zredukowaną dawkę zolpidemu.⁶

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania zolpidemu u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, dlatego nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie wiekowej.⁷

W badaniach przeprowadzonych wśród dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z objawami bezsenności związanymi z ADHD oraz innymi zaburzeniami psychicznymi i neurologicznymi, w grupie przyjmującej zolpidem zaobserwowano istotnie wyższą częstość działań niepożądanych w porównaniu do grupy placebo:⁸

⁹

Zaburzenia psychoruchowe dnia następnego

Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne, wykazuje działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, co może prowadzić do zaburzeń psychoruchowych dnia następnego, w tym zaburzeń zdolności prowadzenia pojazdów. Ryzyko to wzrasta w następujących sytuacjach:¹⁰

• Przyjęcie leku na mniej niż 8 godzin przed podjęciem aktywności wymagającej koncentracji
• Zastosowanie dawki większej niż zalecana
• Jednoczesne stosowanie z innymi lekami działającymi hamująco na OUN
• Jednoczesne stosowanie leków zwiększających stężenie zolpidemu we krwi
• Jednoczesne spożywanie alkoholu lub używanie substancji psychoaktywnych

¹¹

Lek należy przyjmować w pojedynczej dawce bezpośrednio przed snem i nie należy przyjmować kolejnej dawki tej samej nocy.¹²

Niepamięć

Zolpidem, podobnie jak inne leki nasenne i uspokajające, może powodować niepamięć następczą, która występuje najczęściej kilka godzin po przyjęciu leku. W celu zminimalizowania tego ryzyka pacjent powinien mieć zapewnioną możliwość nieprzerwanego, 8-godzinnego snu.¹³

Myśli samobójcze i depresja

Niektóre badania epidemiologiczne sugerują zwiększoną częstość występowania myśli samobójczych, prób samobójczych oraz samobójstw u pacjentów z depresją lub bez depresji, leczonych benzodiazepinami i innymi lekami nasennymi, w tym zolpidemem, choć związek przyczynowo-skutkowy nie został jednoznacznie ustalony.¹⁴

U pacjentów z objawami depresji należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania zolpidemu. Ze względu na ryzyko wystąpienia skłonności samobójczych, lekarz powinien przepisywać najmniejszą skuteczną dawkę leku. Ponadto należy pamiętać, że wcześniej istniejąca depresja może ujawnić się podczas stosowania zolpidemu, a bezsenność może być jednym z objawów depresji.¹⁵

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas stosowania zolpidemu mogą wystąpić reakcje paradoksalne oraz inne zaburzenia psychiczne, takie jak:¹⁶

• Niepokój
• Nasilona bezsenność
• Pobudzenie
• Drażliwość
• Agresja
• Urojenia
• Wybuchy złości
• Koszmary senne
• Omamy
• Nieadekwatne zachowanie
• Delirium
• Inne zaburzenia zachowania

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów należy przerwać leczenie. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe u pacjentów w podeszłym wieku.¹⁷

Somnambulizm i podobne rodzaje zachowań

U pacjentów przyjmujących zolpidem opisywano przypadki somnambulizmu (chodzenia we śnie) i podobnych złożonych zachowań podczas niepełnego wybudzenia ze snu, takich jak:¹⁸

• Prowadzenie pojazdu we śnie
• Przygotowywanie i spożywanie jedzenia
• Prowadzenie rozmów telefonicznych
• Podejmowanie aktywności seksualnej

Charakterystyczną cechą tych zachowań jest niepamięć wykonywanych czynności. Takie zdarzenia mogą wystąpić zarówno po pierwszym, jak i po każdym kolejnym przyjęciu zolpidemu. W przypadku stwierdzenia takich złożonych zachowań należy natychmiast przerwać leczenie ze względu na ryzyko zagrożenia dla pacjenta i otoczenia.¹⁹

Czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia złożonych zachowań w czasie snu to:²⁰

• Jednoczesne spożycie alkoholu
• Przyjmowanie innych leków działających depresyjnie na OUN
• Stosowanie zolpidemu w dawkach przekraczających zalecane

Tolerancja i uzależnienie

Przy stosowaniu zolpidemu dłużej niż przez kilka tygodni może rozwinąć się tolerancja na działanie nasenne leku.²¹

Stosowanie zolpidemu może prowadzić do rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego. Ryzyko wystąpienia uzależnienia zwiększa się wraz z:²²

• Zwiększaniem dawki leku
• Wydłużaniem czasu trwania leczenia (szczególnie powyżej 4 tygodni)
• Występowaniem zaburzeń psychicznych w wywiadzie
• Nadużywaniem alkoholu lub substancji psychotropowych w przeszłości lub obecnie

Produkt Stilnox należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania alkoholu lub substancji psychotropowych.²³

Objawy odstawienia i bezsenność z odbicia

W przypadku rozwinięcia uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia mogą towarzyszyć objawy odstawienia, takie jak:²⁴

• Bóle głowy i mięśni
• Nasilony lęk i napięcie psychiczne
• Niepokój
• Splątanie
• Drażliwość

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić również:²⁵

• Derealizacja
• Depersonalizacja
• Zwiększona ostrość słuchu
• Drętwienie i mrowienie kończyn
• Nadwrażliwość na światło, hałas i dotyk
• Omamy
• Delirium
• Napady drgawkowe

Po odstawieniu leku nasennego może wystąpić bezsenność z odbicia (rebound insomnia) – przemijający zespół, w którym objawy, które doprowadziły do podjęcia leczenia, nawracają w nasilonej postaci. Mogą wystąpić także inne objawy, takie jak zmiany nastroju, niepokój i lęk.²⁶

Ważne jest poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia bezsenności z odbicia oraz zastosowanie odpowiednich środków w celu minimalizowania objawów. W przypadku stosowania krótko działających leków nasennych, objawy odstawienia mogą wystąpić w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami.²⁷

Ryzyko ciężkich obrażeń

Ze względu na właściwości farmakologiczne, zolpidem może powodować senność i zaburzenia świadomości, co zwiększa ryzyko upadków, mogących prowadzić do poważnych obrażeń.²⁸

Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT

Badania in vitro wykazały, że zolpidem w bardzo dużych stężeniach może redukować prądy potasowe przepływające przez kanały jonowe typu hERG. Potencjalne konsekwencje takiego działania dla pacjentów z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT nie są w pełni poznane. W związku z tym, u pacjentów z rozpoznanym wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT, lekarz powinien dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka leczenia zolpidemem.²⁹

Informacje dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Stilnox zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.³⁰

Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.³¹