Działania niepożądane zopiklonu (Sonlax 7,5 mg)

Podczas leczenia zopiklonem (Sonlax 7,5 mg) obserwowano szereg działań niepożądanych dotyczących różnych układów organizmu. Znajomość profilu bezpieczeństwa tego leku jest niezbędna dla właściwego monitorowania stanu pacjenta w trakcie terapii. Działania niepożądane mogą występować z różną częstotliwością i nasileniem, a niektóre z nich wymagają szczególnej uwagi klinicznej.¹

Zaburzenia psychiczne

W trakcie stosowania zopiklonu mogą wystąpić istotne zaburzenia funkcji psychicznych, które obejmują: przytępienie wrażliwości, splątanie, zmiany libido oraz objawy depresyjne. Obserwowano również stany niepokoju, pobudzenia i drażliwości. W niektórych przypadkach raportowano poważniejsze zaburzenia, takie jak agresja, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy oraz inne zaburzenia zachowania. Należy uwzględnić możliwość rozwoju uzależnienia podczas terapii.²

Zaburzenia układu nerwowego

Zopiklon wywiera wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, powodując takie objawy jak niepamięć, senność następnego dnia oraz zmniejszona czujność. Pacjenci mogą doświadczać bólów i zawrotów głowy. Obserwowano również ataksję, która występuje głównie na początku leczenia i zwykle ustępuje po powtórnym podaniu leku.³

Zaburzenia narządu wzroku

W trakcie leczenia zopiklonem może wystąpić podwójne widzenie, które pojawia się przede wszystkim na początku terapii. Objaw ten zwykle ustępuje po powtórnym podaniu preparatu.⁴

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Pacjenci stosujący zopiklon mogą doświadczać dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymiotów. Charakterystycznym objawem jest suchość w jamie ustnej oraz gorzki smak lub metaliczny posmak po przyjęciu leku.⁵

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W trakcie leczenia mogą wystąpić reakcje skórne i alergiczne, w tym pokrzywka.⁶

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

Zopiklon może powodować osłabienie mięśni, co należy uwzględnić szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami motorycznymi.⁷

Zaburzenia ogólne

Wśród objawów ogólnych najczęściej zgłaszanym jest zmęczenie, które może nasilać senność występującą jako główne działanie terapeutyczne leku.⁸

Zaburzenia immunologiczne

Bardzo rzadko zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego i/lub reakcji anafilaktycznych. Reakcje te mogą mieć poważny przebieg i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁹

Szczególne zagrożenia kliniczne związane z działaniami niepożądanymi

Niepamięć następowa

Niepamięć następowa (anterogradowa) może wystąpić po zastosowaniu dawki terapeutycznej zopiklonu, jednak ryzyko jej pojawienia się zwiększa się wraz ze wzrostem dawki leku. Niepamięci mogą towarzyszyć zachowania nieadekwatne do sytuacji. Ten rodzaj zaburzeń pamięci wymaga szczególnej uwagi klinicznej, gdyż może mieć istotne implikacje dla funkcjonowania pacjenta.¹⁰

Nasilenie depresji

Istniejąca przed rozpoczęciem leczenia depresja może ulec nasileniu podczas stosowania zopiklonu, podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin i substancji o zbliżonym mechanizmie działania. Konieczne jest monitorowanie stanu psychicznego pacjenta, szczególnie gdy zopiklon stosowany jest jako lek nasenny u osób z rozpoznaną depresją.¹¹

Reakcje psychiczne i paradoksalne

Podczas leczenia zopiklonem mogą wystąpić reakcje paradoksalne, które obejmują: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia, napady wściekłości, koszmary senne, omamy, psychozy, chodzenie we śnie, nieodpowiednie zachowanie oraz inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą mieć ciężki przebieg. Należy podkreślić, że ryzyko ich wystąpienia jest większe u pacjentów pediatrycznych oraz osób w podeszłym wieku.¹²

Uzależnienie od leku

Leczenie zopiklonem może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego nawet podczas stosowania dawek terapeutycznych. Przerwanie terapii może skutkować wystąpieniem objawów odstawiennych lub zjawiska „z odbicia” (rebound). Poza uzależnieniem fizycznym może rozwinąć się również uzależnienie psychiczne. W piśmiennictwie opisywano przypadki nadużywania zopiklonu.¹³

Zestawienie działań niepożądanych zopiklonu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania zopiklonu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich instytucji:

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309)
• Za pośrednictwem strony internetowej: https://smz.ezdrowie.gov.pl
• Bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego

¹⁴