Skład jakościowy i ilościowy produktu leczniczego Sedistress

Sedistress to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych. Każda tabletka zawiera jako substancję czynną 200 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego) z Passiflora incarnata L., herba (ziele męczennicy), co odpowiada 700 mg – 1000 mg kwiatów męczennicy. Do ekstrakcji substancji czynnej wykorzystywany jest rozpuszczalnik w postaci etanolu 60% V/V.¹

Warto zauważyć, że lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) jonów sodu w jednej tabletce, co oznacza, że produkt można uznać za zasadniczo „wolny od sodu”. Jest to istotna informacja dla pacjentów z ograniczeniami w zakresie spożycia sodu.²

Postać farmaceutyczna

Produkt Sedistress występuje w postaci tabletek powlekanych. Mają one charakterystyczny różowy kolor, podłużny kształt i dwuwypukłą powierzchnię. Wymiary tabletek wynoszą 18 x 7 mm, co ułatwia ich identyfikację i podanie.³

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, produkt Sedistress zawiera szereg substancji pomocniczych, które podzielone są na dwie główne kategorie: substancje tworzące rdzeń tabletki oraz otoczkę.⁴

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Sedistress składa się z następujących substancji pomocniczych:⁵

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
• Powidon K30 – środek wiążący, ułatwiający formowanie masy tabletkowej
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – substancja rozsadzająca, ułatwiająca rozpad tabletki po podaniu
• Olej bawełniany uwodorniony – substancja smarująca, ułatwiająca proces tabletkowania
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek zwiększający sypkość mieszanki proszkowej
• Wapnia fosforan – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości fizyczne tabletki

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Sedistress zawiera następujące składniki:⁶

• Alkohol poliwinylowy – tworzy podstawę otoczki, stanowiąc barierę ochronną dla rdzenia tabletki
• Tytanu dwutlenek (E171) – pigment nadający tabletce biały kolor bazowy
• Makrogol 3350 – środek plastyfikujący, zwiększający elastyczność otoczki
• Talk – substancja przeciwzbrylająca, poprawiająca gładkość powierzchni tabletki
• Żelaza tlenek czerwony (E172) – pigment nadający tabletce charakterystyczny różowy kolor

Ponadto w wyciągu zastosowano maltodekstrynę jako substancję pomocniczą, która wspomaga proces ekstrakcji i stabilizuje substancję czynną.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Sedistress pakowany jest w blistry wykonane z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, które umieszczone są w tekturowym pudełku. Dostępne wielkości opakowań to 28, 42 lub 98 tabletek, przy czym nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Sedistress nie określono specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Istotne jest, aby lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią, która mogłaby wpłynąć na jego stabilność i właściwości.⁹

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Sedistress wynosi 3 lata od daty produkcji, co świadczy o dobrej stabilności preparatu.¹⁰

Zgodność farmaceutyczna i środki ostrożności

Dla produktu Sedistress nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że nie występują znane interakcje z materiałami opakowania czy innymi substancjami w normalnych warunkach przechowywania i stosowania.¹¹

W zakresie usuwania produktu nie są wymagane specjalne środki ostrożności, co wskazuje na brak szczególnych zagrożeń dla środowiska związanych z tym lekiem.¹²